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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年10月16日
約5分鐘
馬來西亞醫療器材註冊：MDA 要求、東盟協調與依賴途徑
馬來西亞醫療器材註冊：MDA 要求、東盟協調與依賴途徑
馬來西亞的醫療器材法規由衛生部 (MoHM) 旗下的醫療器材管理局 (MDA) 根據 2012 年《醫療器材法》管理。在任何醫療器材進口或投放市場之前，向 MDA 註冊是強制性的。
政府機構和許可證持有人
- 監管機構： 醫療器材管理局 (MDA) 是負責執行法規的政府機構。
- 許可證持有人： 註冊申請必須由獲得許可的當地實體（稱為馬來西亞授權持有人 (MAH)）透過線上 MEDCAST 系統提交。MAH 代表外國製造商擔任許可證持有人。
- 許可證轉讓： 許可證可以在授權代表 (AR) 之間轉讓，透過 MoH MEDCAST 線上門戶提交申請，需要終止信和新 AR 的授權書。
分類和註冊途徑
馬來西亞的分類系統與東盟醫療器材指令 (AMDD) 和 GHTF 指南緊密協調，將器材分為四個風險等級（A、B、C 和 D 類），以及第五個類別用於組合器材。
| 器材類別 | CAB 費用（馬幣/美元） | MOH 費用（馬幣/美元） | 審查時間 |
|---|---|---|---|
| A 類 | 不適用 | MR100 / $21 | 6 至 8 週 |
| B 類 | MR1,300 / $273 | MR1,250 / $263 | 3 至 6 個月 |
| C 類 | MR1,300 / $273 | MR2,500 / $525 | 3 至 6 個月 |
| D 類 | MR1,300 / $273 | MR3,750 / $788 | 3 至 6 個月 |
依賴和臨時註冊
MDA 採用利用其他主要監管司法管轄區批准的途徑：
- 參考國家： 在以下參考國家/地區之一獲得批准的器材有資格獲得更快的註冊途徑：澳洲、加拿大、歐盟、日本、美國、新加坡或泰國。
- 快速通道系統（臨時註冊）： 對於獲得參考國家批准的器材，MDA 可以頒發臨時註冊。這允許器材在最長 5 年內提交當地授權的合格評定機構 (CAB) 頒發的所需合格證書。
- 區域試點計劃： 馬來西亞積極參與區域試點，例如新加坡-馬來西亞監管依賴試點，旨在透過依賴合作夥伴監管機構的批准來加速 B、C 和 D 類合格器材的市場准入。
所需文件
註冊申請的關鍵組成部分是當地 CAB 的合格證書，該證書驗證製造商符合監管要求。 B、C 和 D 類器材的整個提交過程涉及當地 CAB 在提交給 MDA 之前進行評估。
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