荷蘭Farmatec醫療器械監管

1. 概述

Farmatec為荷蘭衛生、福利及體育部一部分，處理荷蘭醫療器械（MD）及體外診斷醫療器械（IVD）行政任務。它管理製造商及授權代表通知，以及自由銷售證書（出口聲明）請求。監管框架基於歐盟MDR（醫療器械法規）及IVDR（體外診斷法規），已完全取代先前指令。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices

2. 風險分類

醫療器械及IVD分類為法律定義風險類別：

• 舊MDD（醫療器械指令）：I、IIa、IIb、III類。
• IVDD（體外診斷指令）：IVD其他、IVD自測、B清單、A清單。
• MDR：I、Is（無菌）、Im（測量）、Ir（可重用手術器械）、IIa、IIb、III類。
• IVDR：A、B、C、D類。

這些分類決定監管審查水平。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices

3. 轉移至新法規

MDR自2021年5月26日起完全適用於歐洲市場所有醫療器械，包括已上市者，歐盟法規（EU）2023/607過渡規定特定情況額外時間。同樣，IVDR自2022年5月26日起適用，歐盟法規（EU）2022/112過渡規定。這些變化影響現有註冊並要求合規更新。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices

4. 通知

荷蘭製造商及非歐盟製造商荷蘭授權代表須對特定風險類醫療器械及IVD提交通知。通知透過NOTIS系統線上提交，需要Level 2+ eRecognition令牌登入。IVDR生效影響現有通知程序。Farmatec提供獲取eRecognition指導及提交逐步計劃。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices

5. 出口聲明

Farmatec發放歐盟市場自由貿易器械自由銷售證書。請求透過NOTIS線上提交，類似通知。IVDR影響現有出口聲明。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices

6. 投放市場

所有醫療器械自2021年5月26日起須符合MDR投放歐洲市場。所有IVD自2022年5月26日起須符合IVDR。這確保安全、性能及歐盟標準符合。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices

7. 符合評估及CE標誌

雖未明確詳述，風險類別暗示符合評估程序，較高風險常涉及公告機構。符合導致CE標誌，允許歐盟市場進入。製造商須確保器械符合基本要求。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices

8. 製造商及進口商要求

荷蘭製造商及授權代表需商業登記冊註冊具機構號。通知包括線上提交所需文件。非歐盟製造商任命歐盟代表合規。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices

9. 監督及額外資訊

Farmatec聚焦行政角色，廣泛監督屬衛生機構。詳情聯絡Farmatec或參考通知及出口聲明連結頁面。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices