荷蘭醫療器械通知

1. 概述

Farmatec管理荷蘭製造商或其授權代表投放特定類醫療器械或程序包時的通知，如I類、客製及所有IVD風險類。通知透過NOTIS系統提交，需要eRecognition令牌登入。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

2. 誰須提交通知

適用於：

• I類醫療器械
• 客製醫療器械
• 體外診斷醫療器械（IVD）所有風險類

這適用於荷蘭製造商及非歐盟製造商荷蘭授權代表。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

3. 提交程序

通知及修正（例如修改、轉換、註銷、再註冊）透過NOTIS線上處理。使用Level 2+ eRecognition登入。每產品條目費用€200。一旦所有資訊及文件齊備，處理可達90天。註銷或修改可達3個月。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

4. 所需文件

通知所需特定文件詳載Farmatec網站。一般醫療器械參考文件要求頁面。客製器械有專頁清單要求。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

5. MDR及IVDR影響

MDR變化

符合MDR的現有MDD通知須輸入EUDAMED或暫時在NOTIS修正，直至EUDAMED完全運作。新I類MDR器械宜註冊EUDAMED，否則NOTIS。程序包、I類器械及IVD鼓勵使用EUDAMED。EUDAMED需SRN（單一註冊號），透過Farmatec取得。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

IVDR變化

符合IVDR的現有IVDD通知須輸入EUDAMED或暫時在NOTIS修正。新IVD（所有類別）宜註冊EUDAMED，否則NOTIS。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

6. 過渡規定

MDD遺留器械

MDD下I類器械MDR下需公告機構，2021年5月26日前符合聲明，可至2028年12月31日在NOTIS註冊，若符合MDD、無重大修改、2024年5月26日前實施品質管理系統、2024年5月26日前正式請求公告機構評估、2024年9月26日前簽協議。需過渡文件陳述MDR風險類。先前在其他歐盟成員國註冊器械，荷蘭授權代表採納需聲明及先前註冊證明。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

IVDD遺留器械

IVDD下器械IVDR下需公告機構、2022年5月26日前符合聲明及投放市場，可在NOTIS註冊有效期至指定日期（D類2027年5月26日、C類2028年5月26日、A無菌或B類2029年5月26日）。條件包括IVDD符合、無重大修改、風險特定日期前品質管理系統、風險特定日期前（D類2025年5月26日等）正式請求公告機構評估、之後4個月簽協議。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

7. 取得eRecognition

eRecognition為NOTIS存取必要。Farmatec提供取得指導。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

8. 額外資訊

臨床研究通知參考CCMO。事件報告（MIR）或矯正行動（FSCA）聯絡衛生及青年照護監察署。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications

9. 結論

通知程序確保符合歐盟法規，促進市場進入同時維持安全標準。