挪威醫療器械及IVD分類規則

1. 法律基礎

醫療器械分類依歐盟法規（EU）2017/745（MDR）附件VIII。體外診斷醫療器械依（EU）2017/746（IVDR）附件VIII。挪威透過EEA協議直接實施歐盟法規。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

2. MDR分類規則

醫療器械分為四風險類別：I類（最低）、IIa、IIb及III類（最高）。分類由附件VIII 22項規則決定，涵蓋非侵入性器械、侵入性器械（經體腔或手術）、主動器械，以及納入藥物物質、動物組織或被人體吸收之特殊規則。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

3. IVDR分類規則

IVD分為四風險類別：A（最低）、B、C及D（最高）。附件VIII 7項規則考量預定用途及對個體患者及公共衛生之風險。範例包括D類為高公共衛生風險（例如HIV、HBV、血型），A類為低風險（例如一般實驗室試劑）。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

4. 製造商責任

製造商獨自負責依預定用途正確分類器械，並須於技術文件證明決定。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

5. 公告機構角色

公告機構於符合性評估中驗證IIa、IIb及III類（及某些I類無菌/量測器械）分類。大多數I類器械自我認證。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

6. NoMA指引及建議

挪威藥品局（NoMA）發布分類規則國家指引，並可應要求提供非約束性分類意見。製造商應參考MDCG指引文件確保EEA一致詮釋。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices

7. 實務影響

正確分類決定符合性評估途徑、CE標誌要求、上市後監視義務及警戒報告。分類錯誤可導致NoMA執法行動。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/qualification-and-classification/classification-of-medical-devices