2025年11月16日
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紐西蘭醫療器材分類：基於 GHTF 的風險規則
紐西蘭醫療器材分類：基於 GHTF 的風險規則
紐西蘭的醫療器材分類是監管流程中的關鍵步驟，它決定了產品列入 Web Assisted Notification of Devices (WAND) 資料庫所需的審查和文件級別。該分類系統由 Medsafe 監督，並基於國際公認的全球協調工作組 (GHTF) 指南，該指南與澳洲和歐盟的風險結構緊密相符。
紐西蘭器材風險類別
醫療器材根據其對患者和用戶構成的風險級別，分為四個主要類別，以及主動植入式醫療器材 (AIMD)：
| 風險類別 | 風險描述 | 範例 |
|---|---|---|
| I 類（基本、無菌、具量測功能） | 低 | 可重複使用的手術器械、無菌敷料、容積式尿袋。 |
| IIa 類 | 中低 | 皮下注射針頭、抽吸設備。 |
| IIb 類 | 中高 | 呼吸機、骨科植入物。 |
| III 類 | 高 | 藥物洗脫冠狀動脈支架。 |
| AIMD（主動植入式醫療器材） | 最高 | 可植入式心臟起搏器。 |
決定器材風險類別的關鍵因素包括：
- 預期用途。
- 侵入程度（非侵入性、侵入性、可植入性）。
- 接觸期限（瞬時、短期、長期）。
- 輸送方法和應用技術。
分類流程（附表 2）
風險分類是透過使用**《2003 年藥物（醫療器材資料庫）條例》附表 2** 中概述的 22 條分類規則，以清晰、結構化的方法確定的。
- 規則結構： 規則的組織旨在涵蓋不同類型的器材。例如，規則 2-5 側重於非侵入性器材，規則 6-9 涵蓋侵入性和可植入性器材，規則 10-13 涉及主動器材。
- 排除法： 為了找到正確的分類，建議申請人使用排除法來研究規則，從最高風險規則（規則 22）開始，然後倒推到規則 2。
- 預設分類： 如果 22 條特定規則都不適用於該器材，則預設為最低風險分類：I 類基本器材。
製造商或其紐西蘭保薦人負責準確確定分類，因為 Medsafe 不提供直接的分類判定。所選擇的分類必須得到製造商提供的技術文件的支持。
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