葡萄牙醫療設備市場概述

1. 引言

葡萄牙醫療設備及器械部門是其醫療系統的重要且快速演進部分，在過去二十年經歷顯著進展。市場深受公部門支出影響，約80%支出集中於公立醫院。外國產品，包括美國產品，佔有相當市場份額，但價格敏感度為購買決策關鍵因素。來源：https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

2. 市場數據及貿易平衡

2021年4月，葡萄牙藥品出口達1.16億歐元，進口達3.27億歐元，貿易逆差2.11億歐元。醫療器械市場成長受限於較低醫療支出，特別公部門。2022年醫療預算較2021年增6.7%，因COVID-19應對。國家醫療系統（NHS）資金主要來自國家預算，歷史上佔GDP約4.5%。2019年，美國在葡萄牙醫療器械供應商中排名第九，主要供應國為法國、德國及日本。葡萄牙約有200家分銷公司，多為中小企業，僱員平均15至60人。來源：https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

3. 監管框架

作為歐盟成員，葡萄牙遵守歐盟委員會指令，將醫療器械分類為風險基礎類別（I、IIa、IIb、III）。器械須具CE標誌，表示符合歐盟法規，允許在歐盟市場自由流通。CE標誌須由製造商清晰且不可抹除地貼附。某些類別需公告機構參與，以四位數字代碼標識。葡萄牙監管機構INFARMED評估、授權、監管及監督市場，保護公眾健康。非歐盟製造商須任命歐盟內授權代表（AR）註冊。所需文件包括EC符合聲明、CE證書、葡萄牙語標籤及說明、技術檔案。所有器械須向INFARMED註冊，I類與較高類別程序不同。來源：https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

4. 貿易障礙及市場進入

NHS公立醫院採購透過衛生部共享服務（SPMS）集中，涉及招標及預選程序。私立醫院通常不招標，直接採購。非歐盟及美國公司需葡萄牙分銷商或分公司參與招標及提供售後服務。葡萄牙法規在歐盟成員中嚴格，要求熟悉歐盟指令如註冊、CE標誌、行銷及健康/安全標準。建議與本地分銷商合作進入市場。來源：https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

5. 領先子部門

前景子部門包括個人化醫療及微創機器人技術，特別心臟病學；手術設備；患者監測系統；微創手術（MIS）設備；非侵入醫療器械；視頻內視鏡；X光設備；數位影像處理；磁共振成像（MRI）設備；及影像存檔系統。來源：https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

6. 機會

2022年國家預算分配NHS 111億歐元，較前年增逾7億。創新醫療器械及診斷設備有機會。逾80% NHS公立醫院使用遠距醫療，包括線上追蹤及遠距諮詢，但人工智慧項目僅達不到半數醫療機構。有潛力先進數位解決方案整合醫療及遠距醫療器械，如遠距分診、遠距諮詢及遠距監測系統。來源：https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

7. 網路資源

• 葡萄牙醫療及長期照護系統 – 歐盟委員會服務報告
• INFARMED網站醫療器械及藥品法規要求
• 衛生總局
• 政府醫療招標 關鍵機構包括葡萄牙衛生總局、國家醫療服務及INFARMED。來源：https://www.trade.gov/country-commercial-guides/portugal-medical-equipment-and-devices

8. 結論

葡萄牙為美國醫療設備提供接待市場，特別創新技術，但導航歐盟及本地法規為成功關鍵。