新加坡HSA體外診斷集群分組註冊規定

新加坡HSA體外診斷集群分組註冊規定

1. 集群分組目的

HSA允許IVD試劑及測試套組組成集群分組，以簡化功能、技術及臨床應用密切相關之產品註冊。此方式允許集群內多個項目於單一註冊申請中提交，減少行政工作，同時確保每個專有名稱變體於新加坡醫療器械註冊（SMDR）單獨評估及列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster

2. 資格條件

IVD產品需滿足下列全部條件方可集群分組：

• 相同產品擁有者 / 製造商
• 相同風險分類（全部B、C或D級）
• 相同預期用途及臨床適應症
• 相同核心檢測技術 / 方法（例如相同免疫分析格式、相同核酸擴增原理）
• 相同或等效分析物 / 目標特異性
• 相似樣本類型及性能輪廓 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster

3. 集群組成

集群通常包括：

• 使用相同技術針對相同分析物或面板之多個測試套組或試劑組
• 相同基礎測試系統之不同專有名稱或品牌變體
• 專為集群主要測試設計之配件或補充試劑

集群以分析物或技術為中心，允許相關診斷產品分組，而非無關項目。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster

4. 集群內允許變異

允許差異包括：

• 套組配置變異（例如測試數量、對照品包含）
• 非關鍵試劑輕微配方調整，不影響性能
• 不同包裝尺寸或格式
• 不同專有名稱、型號或品牌

重大變更（例如不同分析物、新技術平台、更改臨床聲明）不符納入集群，需單獨註冊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster

5. 文件要求

集群分組申請須包括：

• 集群理由說明共同技術、分析物及用途
• 比較矩陣針對集群內所有產品，突出差異並證明等效性
• 涵蓋集群之代表性技術文件（例如共享驗證研究、風險評估）
• 每個專有名稱之個別標示、使用說明及包裝插頁 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster

6. 註冊及列示流程

• 整個集群以單一申請提交及註冊
• 批准後，每個獨特專有名稱產品於SMDR單獨列示
• 集群內所有項目共享相同註冊號碼，但按名稱個別識別 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster

7. 註冊後義務

• 添加符合現有集群且屬相同專有名稱家族之新產品：提交變更通報
• 引入新專有名稱或重大修改：需新註冊申請
• 影響集群性能或預期用途之變更：可能觸發重新評估或單獨註冊 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster

8. 效益與實務考量

集群分組優化相關IVD產品家族註冊，降低製造商時間及成本。對於大型集群或複雜變異，建議及早諮詢HSA確認資格及文件需求。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster

此框架支持新加坡相關診斷IVD集群之有效率市場進入，同時維持分析及臨床性能之高標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster