新加坡HSA C級醫療器械簡化註冊途徑

1. 簡化註冊概述

簡化註冊途徑適用於已獲指定嚴格監管機構有效批准之C級醫療器械（中高風險）。此路線依賴先前評估簡化提交程序、減少技術檔案要求並縮短HSA審查時程，相較完整註冊更有效率進入新加坡市場，同時維持嚴格安全及有效性標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

2. 資格條件

C級器械符合簡化註冊若滿足全部下列條件：

目前有效獲至少一個可接受參考機構批准（美國FDA PMA或含臨床資料之510(k)、歐盟MDR下CE標誌、澳洲TGA ARTG符合性評估、日本PMDA批准、加拿大Class III或IV許可）
新加坡版本在設計、預期用途、規格、材料及標示上與參考批准器械完全相同
自參考批准後無影響安全、性能或預期用途之重大變更
器械屬新加坡風險分類下C級範圍 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

3. 可接受參考機構及批准

HSA認可下列嚴格機構批准用於簡化註冊：

美國FDA：上市前批准（PMA）或含實質臨床資料之510(k)
歐盟：醫療器械法規（MDR）下CE標誌
澳洲TGA：ARTG列入並符合性評估
日本PMDA：批准
加拿大衛生部：Class III或IV醫療器械許可 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

4. 所需文件

簡化提交所需檔案較完整註冊大幅減少，通常包括：

目前有效參考機構批准證明（證書、批准函）
器械描述及聲明與參考批准版本相同
新加坡特定標示及使用說明
符合性聲明
新加坡授權代表任命
自由銷售證書或同等文件（若要求）

完整技術資料（詳細風險檔案、廣泛性能測試、全面臨床報告）通常無需提交，若已由參考批准涵蓋。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

5. 審查流程及時程

HSA進行針對性評估，驗證：

參考批准有效性及範圍
新加坡器械與批准版本相同
符合本地標示、廣告及監管要求

目標審查時程短於完整註冊，通常約90–120個工作日，視提交品質及參考機構類型而定。批准後器械獲註冊號碼並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

6. 註冊後義務

批准後：

實施持續上市後監測並向HSA通報不良事件/警戒問題
影響安全、性能或預期用途之變更需提交變更通報或新申請
遵守新加坡分銷、推廣及追溯規定
定期續展註冊（通常每5年） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

7. 效益與實務考量

簡化途徑大幅降低已獲嚴格參考機構評估之C級器械準備工作及上市時間，同時維持高監管標準。製造商須確保版本嚴格相同，並與授權代表密切合作避免缺失。複雜情況或近期參考變更建議及早諮詢HSA。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

此途徑支持新加坡中高風險醫療器械之及時供應及安全有效性。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration