新加坡HSA D級藥品醫療器械完整註冊

1. 概述及適用範圍

整合藥品物質作為組成部分之D級醫療器械（藥品主要透過藥理、免疫或代謝作用於人體），被歸類為藥品醫療器械，須依《健康產品法》進行完整註冊。新加坡授權代表向衛生科學局（HSA）提交完整檔案，經徹底評估器械及藥品部分後批准，並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示並附特定條件。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

2. 主要監管要求

申請須證明：

器械部分符合安全及性能基本原則
藥品物質符合品質、安全及有效性標準（與藥品要求一致）
整體風險效益評估考慮組合作用

HSA對器械部分依醫療器械規定評估，對藥品部分依藥品規定評估，確保整合安全及性能。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

3. 所需文件

完整檔案通常包括：

器械及藥品物質詳細描述，包括作用機制
器械及藥品成分製造流程
藥品物質品質控制資料（穩定性、純度、效價）
涵蓋組合風險之風險管理檔案
支持組合產品安全及有效性之臨床前及臨床資料
標示、使用說明及病人資訊
器械製造商ISO 13485認證
符合性聲明
原產國自由銷售證書 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

4. 審查流程及重點

HSA進行雙重詳細評估：

器械符合基本原則
藥品物質品質、安全及有效性（包括穩定性及雜質特性）
組合產品臨床證據（通常需特定研究）
考慮協同或拮抗作用之風險效益平衡

先前參考機構批准（例如美國FDA、歐盟或其他嚴格機構）可支持申請，但不自動適用簡化途徑。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

5. 時程及費用

目標評估時程：約210–300個工作日（因藥品部分審查較標準D級更長）
收取申請及註冊官方費用
此類組合產品無標準加速或優先途徑 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

6. 註冊後義務

批准後：

實施針對器械及藥品部分之強化上市後監測
及時向HSA通報不良事件、品質缺陷及現場安全問題
任何影響器械或藥品物質之變更需通報HSA
遵守藥品警戒及器械警戒要求
定期續展註冊（通常每5年） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

7. 實務考量

D級藥品醫療器械完整註冊確保對複雜藥械組合之全面監督。製造商應準備整合檔案，具強大組合臨床證據，並與授權代表及早合作。器械及藥品專家間合作通常必要。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration

此途徑為新加坡高風險組合產品提供病人安全保障。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-full-registration