新加坡醫療器械廣告及推廣規定

1. 概述

新加坡醫療器械所有廣告及推廣材料受《健康產品法》及相關法規監管。衛生科學局（HSA）要求此類材料須準確、平衡、有證據基礎且不具誤導性，以保障消費者及公眾健康。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions

2. 受規管材料範圍

受規管推廣活動包括：

• 印刷、廣播、線上或社交媒體廣告。
• 產品手冊、傳單、海報及包裝聲稱。
• 網站內容、電郵及直接行銷材料。
• 展覽、研討會及貿易展。
• 任何旨在促進銷售或使用的公開通訊。

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3. 廣告主要要求

廣告須：

• 真實且不誇大器械能力。
• 有科學證據或臨床資料支持。
• 清楚說明預期用途及目標人群。
• 包含強制資訊，如器械名稱、註冊號碼（若已註冊）及警示/注意事項。
• 不得作出無根據比較聲稱或暗示優越性。
• 避免恐嚇或誤導性陳述。

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4. 禁止聲稱及做法

下列不允許：

• 宣稱治癒、治療或預防疾病，除非獲註冊支持。
• 推廣非標籤用途。
• 暗示保證效果的見證或背書。
• 無適當背景或證據的前後對比圖像。
• 鼓勵不必要購買的免費贈品或誘因。
• 針對弱勢群體作出無根據聲稱。

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5. 不同器械類別的特定規則

• 已註冊器械（B、C、D類）：可包含與批准預期用途及標籤一致的聲稱。
• A類器械及豁免器械：推廣受限；除非特別允許，不得作出疾病相關聲稱。
• 未註冊器械：一般禁止向公眾廣告，僅限專業對專業情境且有限制。

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6. 提交及審查（自願）

雖然大多數推廣非強制，但申請人可自願提交材料供HSA諮詢審查以確保合規。此服務有助降低執法風險。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions

7. 執法及處罰

HSA監測廣告，對不合規材料可採取行動，包括：

• 發出停止或更正指令。
• 行政罰款。
• 嚴重情況下暫停或撤銷經銷商執照。

最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/advertisements-promotions