2026年1月21日
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泰國醫療器械進口設施要求
泰國醫療器械進口設施要求
1. 法律依據與目的
2009年7月24日《公眾衛生部關於醫療器械進口設施之通知》依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)授權發布。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf 其主要目的為訂定醫療器械進口場所之強制標準，確保進口產品於整個進口過程中符合安全性、品質及效能要求。
2. 適用範圍
本通知適用於泰國所有醫療器械進口設施，包括進口許可持有人之倉庫、儲存區及相關作業，涵蓋一般醫療器械及需特殊管制之高風險類別。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
3. 設施與場所要求
進口設施須符合下列標準：
- 適當位置、規模及構造，以防止污染、損壞或劣化。
- 明確分隔接收、隔離、檢查、儲存及發貨區域。
- 適當地板、牆壁、天花板、照明、通風及蟲害控制措施。
- 針對儲存器械類型所需之溫濕度控制（特別為體外診斷或無菌產品）。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
4. 設備與公用設施
設施須配備：
- 適當儲存架、貨架及處理設備。
- 必要時之溫濕度及其他環境條件監測裝置。
- 清潔及衛生設備。
- 關鍵儲存條件之備用電源或應急措施。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
5. 人員與訓練
- 負責進口作業、品質控制及記錄保存之合格人員。
- 員工須接受良好分銷規範、器械處理及監管要求訓練。
- 指定負責合規之人員。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
6. 品質管理與文件
進口設施須實施品質管理系統，包括：
- 接收、檢查、隔離、放行、儲存及分銷之書面程序。
- 進貨、溫控記錄、偏差及矯正行動記錄。
- 器械自進口至分銷之可追溯性。
- 投訴處理、回收及不良事件通報程序。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
7. 檢查與合規
泰國FDA有權檢查進口設施以驗證合規。不合規可能導致進口許可暫停或撤銷、產品回收或其他執法行動。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
本通知在確保泰國進口醫療器械自進口點起至分銷至醫療提供者及病人之過程中維持安全及有效性方面扮演關鍵角色。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
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