2026年1月25日
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泰國需許可醫療器械通知（2020年）
泰國需許可醫療器械通知（2020年）
1. 法律依據與發布
《公眾衛生部關於需許可醫療器械之通知》於2020年4月27日發布，依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)第7條授權。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf 該通知取代或補充先前通知，指定哪些醫療器械在泰國生產、進口或分銷前須取得許可。
2. 目的與範圍
本通知旨在定義需強制許可之醫療器械類別，以確保其安全性、品質及效能。適用於列管器械之製造商、進口商及分銷商，涵蓋國內生產及進口。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf
3. 需許可類別
通知將醫療器械分類為需許可之群組，包括但不限於：
- 主動植入式器械（例如心律調整器、去顫器）
- 長期使用或手術介入之侵入性器械
- 含有藥物或生物材料之器械
- 無菌器械及具測量功能器械
- 高風險體外診斷器械（例如HIV、肝炎、血型檢驗）
- 特定診斷影像設備及放射發射器械
- 訂製器械及特定高風險臨床用途器械 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf
這些類別通常對應較高風險等級（例如風險基礎系統中之IIb及III級）。
4. 許可影響
列於通知之器械未取得泰國FDA有效許可不得合法生產、進口或銷售。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf 許可申請需提交技術文件、品質系統證據（例如ISO 13485）及證明符合基本原則之符合性評估資料。
5. 豁免與低風險器械
通知暗示未列入清單之器械可能僅需通報或其他較輕要求，符合泰國風險基礎方法。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf 僅需通報或豁免器械之詳細清單於其他通知中規定。
6. 執行與合規
未遵守許可要求可能依《醫療器械法》受罰，包括罰款、產品扣押或禁止供應。泰國FDA進行市場監測及檢查以驗證合規。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf
此通知構成泰國分級監管框架之關鍵部分，針對較高風險醫療器械實施更嚴格控制以保護公眾健康。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374034391179264&name=20200427%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Lincense.pdf
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