台灣體外診斷器材 (IVD) 註冊：高風險分類與強制性 QSD 合規

台灣體外診斷器材 (IVD) 註冊：高風險分類與強制性 QSD 合規

在台灣，體外診斷器材 (IVD) 的法規由台灣食品藥物管理署 (TFDA) 監督，並遵循 2021 年 5 月頒布的新醫療器材法。對於進口的 IVD，製造商必須指定一位在地代理人作為官方的監管代表。

IVD 分類與註冊

IVD 產品根據風險從 I 類（低風險）到 III 類（高風險）進行分類，另外還有一個針對無對照器材的新型類別。

台灣 IVD 註冊要求的一個關鍵區別是：

• I 類和 II 類 IVD： 這些低到中等風險的器材不需要向 TFDA 進行產品註冊。
• III 類和新型 IVD： 這些高風險產品需要強制性註冊，並接受 TFDA 的行政和技術審查。

註冊過程需要關鍵文件，包括申請表、原產國的自由銷售證明 (FSC)、製造商的授權書、中文標籤、臨床前測試報告和品質管制程序。臨床研究報告和文獻回顧是 III 類和新型 IVD 產品特別要求的。

品質系統文件 (QSD)

在可註冊的 IVD 合法上市前，製造商必須獲得其品質系統文件 (QSD) 的批准。此文件驗證製造商符合台灣的優良製造規範 (GMP) 標準。

• 強制性要求： QSD 批准對於所有可註冊的 IVD（III 類和新型）都是強制性的。
• 時間表： QSD 審查過程通常需要6 到 8 個月，並與產品申請審查同時進行。最終許可證的頒發取決於 QSD 批准。

TFDA 許可證一旦獲得批准，有效期為 5 年。

可註冊 IVD 的費用與時間表