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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

ARQon Pte. Ltd.

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我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。

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2025年6月16日

約5分鐘

台灣醫療器材註冊：在地代理人、分類與 QSD 合規

台灣的醫療器材法規由衛生福利部轄下的台灣食品藥物管理署 (TFDA) 監督。監管體系受 2021 年 5 月頒布的全面性醫療器材法管轄。對於進口產品，製造商必須指定在地代理人或進口商作為其監管代表。

分類與監管途徑

註冊途徑、所需文件和相關費用取決於器材的分類：

I 類（低風險）： 僅需行政審查。大多數此類器材的時間最短（1-2 個月）。
II 類（中等風險）與 III 類（高風險）： 需要行政和技術審查，導致時間較長（分別為 8-12 個月和 9-14 個月）。
新型器材（無對照器材）： 針對 TFDA 以前未批准的對照器材的新類別。這些器材的審查時間最長（10-15 個月），可能需要額外的臨床數據。

流程的一個關鍵方面是識別對照器材（TFDA 以前批准的類似產品）以支持申請。只要器材在其原產國註冊並能提供自由銷售證明 (FSC)，台灣通常不需要參考國家（如美國或歐盟）的批准。

品質系統文件 (QSD)

在 I 類（無菌/具量測功能）、II 類、III 類或新型器材在台灣上市前，製造商必須透過品質系統文件 (QSD) 證明符合台灣優良製造規範 (GMP) 標準。

強制範圍： 除了非具量測功能、非無菌的 I 類器材外，QSD 批准對所有產品都是強制性的。
流程： QSD 審查可能需要 6-8 個月，通常與器材申請審查同時進行。最終註冊批准取決於 QSD 批准。
加速途徑： 製造商可以利用 TFDA-歐盟技術合作計畫 (TCP III) 下 TFDA 批准的指定機構頒發的 ISO 13485 證書來加速 QSD 流程。

主要註冊要求

所需文件通常包括：

申請表和製造商的授權書。
中文標籤、使用說明書 (IFU) 和包裝內頁的副本。
原產國衛生主管機關頒發的自由銷售證明 (FSC)。
產品結構、材料、規格和預期用途文件。
臨床前測試報告和品質管制程序。
臨床數據： 僅適用於 III 類體外診斷器材 (IVD) 和新型產品。

一旦頒發，醫療器材許可證有效期為 5 年，並可透過共同執行轉讓申請，在在地代理人之間轉讓。

類別	申請時間	QSD 時間	TFDA 申請費 (新臺幣)
I 類	1–2 個月	N/A	NT$15,000
I 類（無菌/具量測功能）	7–8 個月	6 個月	NT$15,000
II 類	8–12 個月	6–8 個月	NT$60,000
III 類	9–14 個月	6–8 個月	NT$100,000
新型（無對照器材）	10–15 個月	6–8 個月	NT$130,000