促進創新藥品獲取：英國創新授權及准入途徑

1. 什麼是 ILAP

創新授權及准入途徑（ILAP） 是由英國 醫藥及保健產品監管局（MHRA） 主導的倡議，旨在縮短變革性新藥及藥物-器械組合產品到達國家醫療服務體系（NHS）患者的時間。ILAP 提供一個整合平台，促進開發者、監管機構、健康技術評估（HTA）機構及 NHS 間的協同合作。
來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

ILAP 是全球獨一無二的端到端准入途徑，允許開發者從臨床開發早期起，即與國家醫療體系、監管機構及 HTA 機構緊密合作，打造系統化的產品開發和准入策略。
來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

2. 目標和宗旨

ILAP 旨在：

• 縮短時程，涵蓋研究、監管批准、HTA 評估及採用。
• 協調支持，整合監管、臨床及醫療系統各方利益相關者。
• 對齊證據要求，協助開發者高效規劃數據生成。
• 早期接觸患者及 NHS，促進採用和醫療系統準備。
  來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

3. 入口：創新護照

開發者需提交 Innovation Passport（創新護照） 申請，作為加入 ILAP 的第一步。成功授予創新護照的產品需符合資格和選擇標準，包括：

• 臨床安全性初步證據，且尚未開始確認性試驗。
  來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) application guidance - GOV.UK

持有創新護照後，開發者接著與 ILAP 合作夥伴制定 目標開發概要（TDP） — 這是一份協作路線圖，用於規劃關鍵證據生成和監管里程碑。
來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

4. 合作夥伴與服務

ILAP 的核心夥伴包括：

• MHRA（英國醫藥監管機構）
• NHS（國家醫療服務體系）
• HTA 機構，如 NICE、SMC 及 AWTTC
  來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

透過 ILAP，開發者可獲得早期且持續的多方互動、優先進入監管和 HTA 評估流程，以及協調一致的證據支持。
來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

5. 開發者的益處

參與 ILAP 的開發者可享有：

• 更快的時程，將監管和 HTA 活動並行處理。
• 減少風險，及早獲得證據需求見解。
• 更高可預測性，透過協同規劃改善計劃安排。
• 早期患者及 NHS 參與，提升臨床實踐採用可能性。
  來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

6. 適用產品範圍

ILAP 向全球商業及非商業開發者開放，適用於具有治療目標的變革性藥物及藥物-器械組合產品，前提是已具初步安全資料且尚未展開確認性試驗。
來源：Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

7. 實際應用

自 2025 年更新後，已有多種創新候選產品獲得創新護照，顯示 ILAP 對促進新療法，包括罕見病方向療法更快到達患者手中的實際應用。
來源：The new Innovative Licensing and Access Pathway welcomes first investigational products