英國臨床試驗規章過渡安排

概覽

指引伴隨《人類用藥品（臨床試驗）規章2004》，經《人類用藥品（臨床試驗）（修訂）規章2025》修訂。修訂於2026年4月28日生效。在此日期前，指引為草案，僅用於準備。參閱現有指引以取得2026年4月28日前流程。發布2025年6月25日；最後更新2026年2月17日。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

臨床試驗規章要求調查員及贊助商（及任何委託方）考慮所有相關指引以開始及進行試驗。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

「舊規則」及「新規則」臨床試驗

• 舊規則臨床試驗：2026年4月28日前提交申請（即使結果待定後）；依2026年4月28日前生效規章管轄。
• 新規則臨床試驗：2026年4月28日或後提交申請；依修訂規章管轄。
• 提交途徑不影響分類。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

申請臨床試驗批准過渡安排

舊規則臨床試驗

舊規章適用整個批准流程，即使2026年4月28日後決定待定。若2026年4月28日後發出不接受通知，回應後舊規則適用。失效條款（無招募2年後批准失效）不適用。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

新規則臨床試驗

修訂規章適用整個批准流程。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

透明度規章過渡安排

舊規則臨床試驗

• 若試驗2026年4月28日前結束：修訂透明度要求不適用。
• 若2026年4月28日或後結束：
  • 公開註冊：第一參與者同意前或2026年4月28日90天內（或若第一參與者2026年4月28日前招募90天）。
  • 同一註冊發布結果摘要。
  • 參與者可存取摘要不要求（鼓勵）。
  • I期試驗自動延遲適用若截止日前註冊最低資訊。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

新規則臨床試驗

所有修訂透明度條款適用。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

申請修改批准過渡安排

依修改申請提交日期決定：

• 2026年4月28日前：舊規章適用，即使2026年4月28日後決定待定。
• 2026年4月28日或後：修訂規章適用，即使舊規則試驗。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

良好臨床規範過渡安排

舊規則臨床試驗

修訂規章第4部分自2026年4月28日起適用，除規章31A(7)（試驗主檔保留）：試驗後至少保留5年（舊規則適用）。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

新規則臨床試驗

修訂規章第4部分適用。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

藥物警戒過渡安排

舊規則臨床試驗

修訂規章第5部分自2026年4月28日起預設適用。繼續舊規則選項：2026年4月29日60天內或提交通知/安全報告時聯絡許可當局（較早者）；適用至2026年4月28日後第一年度安全報告，之後強制修訂規則。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

新規則臨床試驗

修訂規章第5部分適用。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

調查藥品（IMPs）製造及進口過渡安排

2026年4月28日後製造或進口IMPs：兩類試驗適用修訂規章第6部分。除外：規章37A（放射性藥品豁免）不適用舊規則試驗。舊規則批准國家製造IMPs：若歐盟QP認證2026年4月28日前完成，2026年4月28日後進口允許。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

IMPs標籤過渡安排

修訂規章第7部分適用兩類試驗IMPs。2026年4月28日前製造IMPs：可繼續原試驗使用舊標籤。2026年4月28日後製造IMPs：依修訂規章標籤（日期=QP批次認證）。2026年4月28日後新批次：風險評估標籤變更（實質或次要）；實質需透過修正/修改批准。例外情況：提交Route A實質修改以變更/豁免附證明。QP認證後標籤（例如到期更新）2026年4月28日後：若2026年4月28日前認證，允許無完整合規。進口：2026年4月28日前無需QP監督預認證舊標籤IMPs。非IMPs（NIMPs）：自2026年4月28日起須合規修訂規章；至少2026年4月28日前35天提交實質修正以批准/變更。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

執法過渡安排

依違反條款決定：修訂規章違反：修訂規章第8部分適用。舊規章違反：舊執法適用。過渡條款修改可包含違規通知。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

摘要表：2026年4月28日或後適用規章

領域	舊規則臨床試驗（2026年4月28日前申請）	新規則臨床試驗（2026年4月28日或後申請）
申請批准	舊規章（2026年4月28日前）	修訂規章
申請修改	若修改申請前：舊規章；若或後：修訂規章	修訂規章
註冊試驗	若結束前：舊規章；若或後：修訂規章	修訂規章
發布結果	若結束前：舊規章；若或後：修訂規章	修訂規章
可存取摘要	舊規章（不要求）	修訂規章
2年後失效	舊規章（不適用）	修訂規章
良好臨床規範	修訂規章，除規章31A(7)	修訂規章
藥物警戒	預設修訂；舊選項至第一年度報告	修訂規章
IMPs製造/進口	修訂，除規章37A	修訂規章
IMPs標籤	修訂；預製造可使用舊標籤	修訂規章
執法	依違反條款	修訂規章
來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

更新

• 2026年2月17日：澄清藥物警戒時程、標籤批准、QP認證後標籤。
• 2026年1月12日：澄清NIMPs排除標籤過渡。
• 2025年10月1日：摘要表編輯以標籤準確性。
• 2025年8月21日：移除回饋連結。
• 2025年6月25日：首次發布。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements