英國醫療器械警戒系統下應通報事件範例（2024年修訂）

2024年修訂概述

《醫療器械（上市後監視要求）（修訂）（大不列顛）法規》2024年更新了大不列顛醫療器械之警戒通報要求。此變更與更廣泛上市後監視框架對齊，並澄清製造商須向MHRA通報事件之時機與方式。本指引提供非窮盡之應通報事件範例，聚焦可能對患者、使用或其他人士構成風險之嚴重事件。製造商、授權代表（適用時）及進口商於特定條件下負有強制通報義務。 The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: examples of incidents to report under the vigilance system - GOV.UK

嚴重事件定義

嚴重事件通常指已導致或可能導致下列任一情況：

• 患者、使用或其他人士死亡
• 患者、使用或其他人士健康嚴重惡化
• 嚴重公共衛生威脅

即使器械按預期運作但促成傷害，或根本原因不明但發生或可能發生嚴重結果，仍屬應通報。

通報時限

• 導致死亡或非預期嚴重惡化之嚴重事件：立即通報（知悉後不遲於10天）。
• 未導致死亡或非預期嚴重惡化之嚴重事件：知悉後不遲於30天通報。
• 非嚴重事件頻率/嚴重度趨勢增加且可能變嚴重：適用時作為現場安全矯正措施或趨勢報告通報。

製造商須透過MHRA線上入口網站提交報告，並依要求提供後續資訊。

應通報嚴重事件範例

指引列出跨器械類型與情境之多項說明性範例。主要類別與選取範例包括：

死亡或嚴重傷害

• 心臟驟停時除顫器未能遞送電擊，導致患者死亡。
• 胰島素泵因軟體故障遞送錯誤劑量，導致嚴重低血糖及住院。
• 手術植入物（如髖關節假體）斷裂，需翻修手術並引發併發症造成永久殘疾。

健康嚴重惡化

• 呼吸器無警報停止運作，導致缺氧需介入。
• 診斷器械（如血糖監測器）提供虛假低讀數，造成不當治療及糖尿病酮症酸中毒。
• 輸注泵因阻塞警報失效遞送藥物過量，導致器官損傷。

故障或性能問題

• 心律調整器電池過早耗盡，需緊急更換手術。
• 支架遞送系統未能正確展開，需緊急介入。
• 診斷影像器械產生偽影導致誤診及治療延遲。

使用錯誤或標示問題導致傷害

• 使用說明錯誤導致器械植入錯誤，造成感染或排斥。
• 無菌器械標示錯誤導致使用非無菌產品及後續敗血症。
• 警告不明確未能防止過量或誤用，導致不良結果。

網路安全或軟體相關事件

• 聯網醫療器械遭入侵，導致治療設定未經授權修改及患者傷害。
• 放射治療計畫系統軟體錯誤造成劑量計算錯誤，導致過量或不足劑量。

其他應通報情境

• 器械於使用中故障或劣化，可能導致嚴重傷害之事件（即使未發生傷害，例如高嚴重度潛在近失事件）。
• 事件模式觸發之現場安全矯正措施。
• 偽造或假冒器械造成傷害之事件。

並非所有故障均需通報；僅符合嚴重事件標準者須進行警戒通報。製造商應依標準評估各事件，並記錄不予通報之理由。 The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: examples of incidents to report under the vigilance system - GOV.UK

製造商實務建議

• 建立健全內部流程用於事件監測、調查及通報。
• 培訓員工了解更新標準與範例。
• 使用MHRA警戒通報入口網站並保留所有支援文件。
• 考慮趨勢分析以主動風險管理及潛在現場安全通知。
• 對於邊緣案例或複雜事件，參閱完整指引並諮詢MHRA。

這些範例為說明性而非窮盡；專業判斷於判定通報性時仍屬關鍵。2024年修訂強化上市後監督，以提升大不列顛患者安全。