英國藥品警戒：上市許可持有人之QPPV與PSMF義務

引言與法律基礎

英國上市許可持有人（MAHs）須針對英國授權藥品運作藥品警戒系統、任命藥品警戒負責合格人員（QPPV），並維護藥品警戒系統主檔（PSMF）。義務規定於2012年人類藥品法規（HMR）第182條（經修訂）。Category 1 MA及PLGB許可適用HMR Schedule 12A；Category 2 MA及PLNI適用保留之歐盟規定如Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012。法定指引見GVP Module I及II，輔以英國特定例外與修改。本指引最後更新於2025年1月8日，反映Windsor Framework對Category 1及2產品之考量。 Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including pharmacovigilance system master files (PSMF) - GOV.UK

藥品警戒負責合格人員（QPPV）

所有英國MAHs須有永久且持續可用的QPPV，居住及運作於英國或歐盟/歐洲經濟區，並負責建立及維護英國授權產品之藥品警戒系統。

資格與責任

QPPV須具備Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012第10條（Category 2）或HMR Schedule 12A第10段（Category 1/PLGB，鏡射歐盟條文）所定資格與經驗。詳細責任見GVP Module I。

居住地與位置

QPPV須居住及運作於英國或歐盟/歐洲經濟區；無暫時豁免。

國家聯絡人

若QPPV位於歐盟/歐洲經濟區（非英國），須任命居住及運作於英國之國家藥品警戒聯絡人，向QPPV報告、存取不良反應報告及PSMF，並協助MHRA查詢（含稽查）。透過MHRA Submissions Portal通報聯絡人細節。超過一個月缺席時，須指派替代者並於兩週內更新入口網站。 Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including pharmacovigilance system master files (PSMF) - GOV.UK

QPPV變更通報

QPPV細節變更（姓名、聯絡等）須於14天內透過MHRA Submissions Portal提交英國專用藥品警戒系統摘要（SPS）更新（Agency Activity Reference ID G0109，Subactivity H002）。提交涵蓋信（PDF）、SPS更新通報表（Excel）及更新SPS（PDF），包含QPPV資格證明、居住國、聯絡細節、資源履行任務聲明、PSMF位置及英國PSMF編號。無費用；30天內處理。

藥品警戒系統主檔（PSMF）

MAHs須維護描述英國授權產品藥品警戒系統之PSMF，可從英國電子存取，與不良反應報告相同位置。

內容與格式

PSMF須準確反映系統（含全球面向及安全資訊可用性），MHRA要求時須為最新。內容與格式鏡射Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 Chapter I（Category 2/PLNI）或HMR Schedule 12A Part 1（Category 1/PLGB）。指引見GVP Module II，輔以英國修改。若系統相同，可用單一PSMF涵蓋多產品；多MAHs共享系統允許，每系統分配獨特PSMF編號。 Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including pharmacovigilance system master files (PSMF) - GOV.UK

位置與可及性

PSMF須從英國位置電子存取（與不良反應報告相同），永久且立即可供稽查。存取地址須在英國。

申請英國PSMF編號

針對涵蓋英國產品之各藥品警戒系統，透過MHRA Submissions Portal申請獨特英國PSMF編號（共享系統單一申請）。編號立即以電子郵件發送；延遲時聯絡。編號於系統變更（如QPPV更新）時維持有效，除非所有權變更。

更新與通報

PSMF位置變更透過SPS更新通報（如同QPPV）。所有權變更時，納入變更所有權卷宗（module 1.8.1）或授權後14天內提交Type IA(IN)變更。其他PSMF編號變更須於14天內提交Type IA(IN)變更。

上市許可持有人實務考量

非英國基地MAHs須遵守居住規則，若需則任命英國國家聯絡人。共享/全球系統可使用單一PSMF。MA申請時，SPS須包含QPPV證明、居住國、聯絡、資源聲明、PSMF位置/編號。查詢聯絡gpvpinspectors@mhra.gov.uk。本指引支持脫歐後安排，含Windsor Framework對北愛爾蘭產品之對齊。 Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including pharmacovigilance system master files (PSMF) - GOV.UK