英國醫療器械製造商的現場安全通知指引

1. 現場安全通知指引的目的與範圍

現場安全通知（FSN）是醫療器械製造商發布的通告，旨在通知使用者、客戶及監管機構已識別之安全問題並要求採取矯正行動，例如產品缺陷或其他可能危及病患安全的風險。英國藥品及醫療產品監管局（MHRA）對製造商如何撰寫與發布有效的FSN提供具體指引。 來源：Field safety notices: guidance for manufacturers ([GOV.UK][1])

2. 何時需發布FSN

當已上市醫療器械出現需採取**現場安全矯正行動（FSCA）**以降低或消除風險時，製造商必須撰寫並發布FSN。這可能包括產品召回、修改或其他保護使用者的措施。FSN可確保受影響者及時、清楚地了解所需採取之行動。 來源：Medical devices: post-market surveillance ([GOV.UK][2])

3. 有效FSN的關鍵要素

有效的FSN應明確說明：

• 受影響的醫療器械身分
• 安全問題或缺陷之性質
• 使用者需採取之行動以降低風險
• 製造商之聯絡資訊

清晰及完整的內容有助醫療專業人士與客戶理解問題並迅速遵循指示。 來源：Lexology on FSNs requirements ([Lexology][3])

4. 發布與可追溯性

製造商應確保FSN分發給所有相關接收者，包括使用者、醫療機構、經銷商與進口商。保持準確的可追溯性紀錄有助確認通知已送達並追蹤矯正行動。MHRA指引強調保存分發與回覆的相關記錄。 來源：UK MHRA guidances on Field Safety Notices ([Regulatory Affairs][5])

5. 與FSCA報告的關係

FSN通常伴隨需提交給MHRA的現場安全矯正行動（FSCA）報告。MHRA監督FSN的合規性，但發布與執行FSN的責任屬於製造商。 來源：UK MHRA guidances on Field Safety Notices ([Regulatory Affairs][5])

6. 上市後監測中的角色

FSN是一項上市後監測與警戒系統的一部分，涵蓋不良事件、趨勢及矯正行動報告。製造商應將FSN準備納入其整體警戒流程，以確保安全資訊得以及時、準確地傳達。 來源：Medical devices post-market surveillance requirements ([GOV.UK][6])

7. 製造商的最佳實務建議

MHRA指引建議：

• 使用清晰、無歧義的語言
• 如有新資訊更新FSN
• 跟進確認接收者已收到並理解
• 保存FSN發布的紀錄以供查核

這些實務有助確保安全通訊有效，並符合法規期望。 來源：Effective Field Safety Notices guidance information ([GOV.UK][1])