英國人用藥品進口之監管要求：許可、未核准藥品與費用說明

1. 監管概述

在英國，人用藥品的進口受到嚴格監管，以確保進入供應鏈的產品符合品質、安全性與可追溯性要求。無論進口的是已核准或未核准藥品，相關業者均須持有由MHRA核發的適當許可。 來源：Import a human medicine

2. 已核准藥品的進口

進口已取得上市許可的人用藥品以供批發時，業者必須持有批發經銷商許可（WDL）。許可持有人須確保：

• 藥品來源合法且具適當授權
• 儲存與配送符合優良藥品流通規範（GDP）
• 建立完整的紀錄與追溯機制

來源：Import a human medicine

3. 未核准藥品的進口

英國法規允許在特定情況下進口未核准藥品，通常用於滿足個別病患的臨床需求，例如在無合適替代藥品時。此類藥品的進口與供應須遵循嚴格條件，並確保品質與藥物安全監視責任得以履行。 來源：Import a human medicine

4. 進口用製造商許可（MIA）

若進口活動涉及批次放行、品質檢驗或其他製造相關作業，則必須取得進口用製造商許可（MIA）。MIA持有人須符合優良製造規範（GMP），並確保藥品在放行前完成必要的品質確認。 來源：Import a human medicine

5. 許可申請方式

WDL與MIA的申請皆須向MHRA提出，並提交公司、場所、負責人員及品質系統等相關資訊。MHRA可能在核發許可前進行查核，以確認申請人具備符合法規的能力。 來源：Import a human medicine

6. 費用與持續成本

進口相關許可需支付申請費與年度費用，金額視許可類型與業務範圍而定。此外，業者亦須考量持續合規所需的內部成本，例如稽核、系統維護與法規更新。 來源：Import a human medicine

7. 實務重點

對英國批發商與製造商而言，明確辨識適用的許可類型、妥善區分已核准與未核准藥品的管理方式，並持續符合GDP或GMP要求，是確保藥品合法進口與供應穩定的關鍵。 來源：Import a human medicine