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2025年2月2日
約5分鐘
英國醫療器材與 IVD 註冊：UKCA 過渡期與英國負責人要求
英國醫療器材與 IVD 註冊：UKCA 過渡期與英國負責人要求
[cite_start]藥品和保健產品監管局 (MHRA) 是英國醫療器材和體外診斷器材 (IVD) 的監管機構，尤其是在大不列顛（英格蘭、威爾士和蘇格蘭） [cite: 1, 23]。
大不列顛市場的關鍵要求
[cite_start]所有醫療器材，包括 IVD、客製化器械以及系統或程序包，在投放於 GB 市場之前，都必須向 MHRA 註冊 [cite: 121]。
1. 英國負責人 (UKRP)
[cite_start]設立在英國境外的製造商被視為「第三國」製造商，必須指定一位英國負責人 (UKRP) [cite: 105, 106]。
- [cite_start]角色： UKRP 代表製造商行事，其角色類似於歐盟的授權代表 [cite: 111, 113]。
- [cite_start]註冊職責： UKRP 必須向 MHRA 註冊製造商、進口商以及所有適用的器械 [cite: 123]。
- [cite_start]進口商要求： 來自非英國製造商的器械也必須由在英國設立的進口商投放於市場 [cite: 106, 107]。
2. 合格標誌與過渡期
[cite_start]GB 市場新的強制合格標誌是 UK 合格評定 (UKCA) 標誌 [cite: 142]。
- [cite_start]CE 標誌接受度： GB 市場將繼續對貼有 CE 標誌的醫療器材和 IVD 開放，最遲至 2030 年 6 月 30 日，具體取決於器械類型和分類 [cite: 86, 140]。
- [cite_start]標籤： 英國負責人的名稱和地址必須標示在產品標籤、外包裝或使用說明書上，但僅限在貼附了 UKCA 標誌的情況下（包括雙重標誌的器械） [cite: 146]。
3. MHRA 註冊流程
[cite_start]向 MHRA 註冊是市場監管所必需的 [cite: 120]。
- [cite_start]流程： UKRP 被要求代表非英國製造商完成註冊流程 [cite: 122, 125]。
- [cite_start]分類： 器械根據全球醫療器材命名法 (GMDN) 代碼以器械系列進行註冊，而不是用於 EUDAMED 的 EMDN 代碼 [cite: 127, 128]。
- [cite_start]費用： 每次申請需支付 240 英鎊的費用，一次申請最多可涵蓋 100 個器械，累積最多 20,000 個產品 [cite: 129, 130]。
[cite_start]注意：本指南主要與大不列顛市場相關。北愛爾蘭具有特殊地位，由於北愛爾蘭議定書，CE 標誌仍然適用 [cite: 159, 167]。
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