英國醫療器材註冊流程：MHRA 合規性的 6 步驟指南

英國醫療器材註冊：MHRA 合規性的 6 步驟流程

要將醫療器材引入英國市場，製造商必須遵守藥品和保健產品監管局 (MHRA)，該機構確保器械符合最高的安全性和有效性標準。本指南總結了所需的註冊流程。

步驟 1：確定器械分類

醫療器材根據風險等級分為四個類別：

• I 類（低風險）
• IIa 類和 IIb 類（中等風險）
• III 類（高風險） 分類決定了監管途徑，高風險器械（如 III 類）需要更嚴格的測試和文件證明。

步驟 2：合格評定

此步驟確保器械符合相關的英國法規。

• I 類器械可使用自我宣告。
• II 類和 III 類器械需要由英國核准機構 (UK Approved Body)（以前的指定機構）進行第三方認證，該機構將審查技術文件。

步驟 3：技術文件和標誌

製造商必須編纂全面的技術文件，包括設計、製造細節、臨床數據、風險評估和標籤信息，以證明符合英國法規。

• UKCA 標誌： 儘管器械可能已貼有 CE 標誌，但在脫歐後，它仍需要進行 UKCA 標誌流程才能在英國完全合規。

步驟 4：指定英國負責人 (UKRP)

對於設在英國境外的製造商，強制指定英國負責人 (UKRP)。UKRP 作為 MHRA 的聯絡點，負責：

• 向 MHRA 提交註冊信息。
• 確保器械持續合規。
• 就不良事件或投訴與 MHRA 溝通。

步驟 5：向 MHRA 註冊器械

最終提交是通過器械線上註冊系統 (DORS) 進行。此步驟包括：

• 為器械創建個人資料。
• 提供所需文件並支付註冊費用。

步驟 6：上市後監管與警戒

註冊並非流程的終點。製造商需要維持上市後監管 (PMS)，持續監控並向 MHRA 報告任何安全問題或器械故障（事件、召回或糾正措施）。未能遵守這些警戒要求可能會導致處罰。

費用： 註冊費是年費，並根據器械分類而有所不同，II 類和 III 類器械由於需要第三方評估而產生更高的成本。