英國“Specials”製造商關鍵指引

英國 Specials 製造商指引重點

1. 介紹與目的

在英國，醫療產品監管機構（MHRA）發布該指引以幫助 持有 Specials 製造許可（MS） 的未註冊藥品製造商理解並應用 GMP 要求。該指引覆蓋質量系統、廠房、文件與生產實務等重點。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers

2. 適用範圍

指引適用於在 MS 許可下製造產品，且不涵蓋進口未註冊產品（儘管部分要求相同）。此外，放射性藥品等製備也包含在內，但不包括先進療法醫療產品。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers

3. 質量管理要求

定期品質審查

建議 MS 製造商進行 定期品質審查（PQR），即便沒有強制要求，特別是在多批次製造相同產品時。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers

資料趨勢分析

MS 製造商需對環境監測、抱怨與偏差進行 趨勢分析，以幫助識別品質變化。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers

4. 工廠與設備要求

表面消毒

指引對製程區域的消毒提出要求，需提供證據證明消毒過程能在可接受範圍內控制污染。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers

5. 文件與記錄

現場主文件

MS 單位應保持 現場主文件（SMF），詳細描述設施與品質系統。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers

6. 生產與供應商控制

供應商資格審查

MS 持有人需確保原料供應商符合 GMP 要求，並通過審核與證書等證據來確認品質。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers

7. 無菌製程與污染控制

無菌與無菌製程需設計以 最小化無菌操作次數，並考慮污染控制策略，以符合 GMP 原則。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers

8. 標示與包裝要點

指出對有效 標示系統 的期望，包括可讀性檢查與 GMP 對應文件，以確保產品安全與可追溯性。
來源：Guidance for 'specials' manufacturers