英國藥品上市授權變更所有權流程

變更英國藥品上市授權所有權時，當涉及合併、收購或重組等商業交易時，必須正式將該授權從現有持有人轉移至新的法人。這一流程由英國藥品及醫療產品監管署（MHRA）發布的指引管理。 來源：Medicines marketing authorisation: change of ownership (gov.uk) ([GOV.UK][1])

申請流程

申請更改所有權時，現有授權持有人或新所有者需按照 MHRA 規定準備申請。首先需通過 MHRA Submissions 或指定郵件獲取或確認產品許可（PL）編號。 來源：Medicines marketing authorisation: change of ownership (gov.uk) ([GOV.UK][1])

申請表格須逐產品填寫，並可通過 MHRA 入口網站或 Central European Systems Platform（CESP）提交，所有檔案必須符合 eCTD 標準。 來源：Medicines marketing authorisation: change of ownership application ([GOV.UK][3])

支持文件與監管要求

提交文件通常包括完整的申請表、說明信、營銷狀態聲明、更新的患者資訊單和標籤；如有涉及藥品安全監測系統（QPPV 或 PSMF）變更，亦需提供變更相關資料。 來源：[UK MHRA Guidance: Medicines Marketing Authorisation Change of Ownership](https://www.regulatoryaffairsnews.com/post/uk-mhra-guidance- medicines-marketing-authorisation-change-of-ownership) ([Regulatory Affairs][4])

審查與影響

如申請有效且完整，MHRA 會在收到後進行審查及授予所有權變更。成功後，新授權持有人需承擔所有相關監管責任，包括安全監測及合規性維持。 來源：UK MHRA Guidance: Medicines Marketing Authorisation Change of Ownership ([Regulatory Affairs][2])