美國FDA人類藥品出口外國政府資源

1. 概覽

FDA協助外國政府確保從美國出口安全且優質藥品供全球使用。該機構每年審查數千份電子藥品產品證書（eCPP）申請。平均而言，FDA藥物評估與研究中心（CDER）每年向外國政府發出超過8500份出口證書。藥品出口量最高的國家為墨西哥與中國。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments

2. 協調努力

世界衛生組織（WHO）國際貿易藥品品質認證方案為自願性國際協議，旨在向參與國保證其進出口藥品之品質。該方案自1969年運作並經多次修訂。CDER透過發出藥品產品證書（CPP）符合此方案以確保品質。WHO已更新使用電子簽章發出證書之資訊。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments

3. 檢查分類及合規狀態

FDA公布特定檢查之最終分類，包括評估現行良好生產規範要求之人類藥品檢查。此資訊可在FDA資料儀表板取得。檢查分類為CDER審核發出出口美國人類藥品eCPP時之部分程序。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments

4. FDA批准狀態驗證

外國政府可使用FDA Orange Book驗證藥品或生物製品是否獲FDA批准，此公開資料庫包含FDA批准藥品之資訊如批准日期。符合FDA專論之OTC產品亦有列出。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments

5. eCPP驗證工具

外國監管機構可透過FDA統一註冊及列冊系統出口證書驗證器（FECV）入口網站驗證eCPP，或使用手機相機掃描出口證書右下角快速回應（QR）碼。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments

6. 協助聯絡

外國政府若有與其國家有關之人類藥品出口問題，可電郵CDERExports@fda.hhs.gov。 來源：https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments