美國FDA上市後要求與承諾狀態及完成類別

1. 概覽

FDA維持內部資料庫追蹤人類藥品及生物製品上市後要求（PMR）與承諾（PMC）之狀態。此資訊每季更新後公開於可搜尋上市後要求與承諾資料庫。七種狀態類別幫助申請人、醫療提供者及公眾了解批准後進行之研究及臨床試驗進展，以蒐集額外安全、有效性或最佳使用資料。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories

2. 狀態類別

FDA使用以下七種類別描述每項PMR或PMC相對於原始時程之目前狀態：

• 待定：研究尚未啟動（即無受試者入組或動物給藥），但不符合延遲標準（即原始預計患者入組或動物給藥開始日期尚未過期）。

• 進行中：研究依原始時程進行或超前。FDA認為研究在最終研究報告提交前為進行中，只要活動依原始研究時程進行。若患者入組或動物給藥已開始但未完成，且該里程碑預計完成日期已過，研究應分類為延遲。

• 延遲：研究進展落後原始研究時程。延遲可發生於任何階段，包括患者入組、分析研究結果或向FDA提交最終研究報告。雖然原始研究時程（而非修訂時程）作為定義延遲之基礎，但每個階段將獨立考慮。若申請人有一延遲階段，但下一階段恢復時程，延遲狀態將不再適用。

• 終止：申請人在完成前結束研究，且尚未向FDA提交最終研究報告。

• 已提交：申請人已結束或終止研究並向FDA提交最終研究報告，但FDA尚未以書面通知申請人研究承諾已完成或已釋放。

• 已完成：申請人已提交承諾最終研究報告，且FDA審查後滿意申請人已符合承諾條款。

• 已釋放：FDA已通知申請人免除進行上市後研究之義務，因為研究不再可行或不再提供有用資訊。

注意：已完成及已釋放承諾在網站顯示不超過自完成或釋放日期起一年。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories

3. 狀態決定關鍵注意事項

狀態依原始研究時程決定，而非修訂者。每階段（例如入組、分析、報告）獨立評估。FDA驗證申請人年度狀態報告後才發布至公開資料庫。類別統一適用於PMR（法定或規章要求）及PMC（自願承諾）。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories

4. 可搜尋資料庫資源

公眾可搜尋上市後要求與承諾資料庫取得特定產品詳細狀態資訊。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories

5. 協助聯絡

有關上市後要求與承諾問題，請聯絡CDERImports@fda.hhs.gov或相關審查部門。 來源：https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories