全球法規顧問網絡

一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。

一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。

我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。

我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。

幫助醫療器械和體外診斷公司進行 CE 標記、品質管理系統、審計和全球註冊。

我們為醫療器械和 IVD 產業的超過 700 家全球客戶提供全面的世界法規醫療器械諮詢服務已有四分之一世紀，從小型初創公司到成熟的財富 500 強企業。公司協助取得 FDA 510(k) 上市前通知、FDA PMA 上市前批准申請、FDA De Novo 重新分類請求、FDA 和 ISO 13485 相容品質系統、醫療器械單一審計計劃 (MDSAP) 準備、FDA 483 警告函回應和修復、FDA 機構註冊和器械清單、醫療器械的美國代理人代表、唯一器械識別 (UDI) 和全球唯一器械識別資料庫 (GUDID)、加拿大衛生部醫療器械許可證 (MDL) 和醫療器械機構許可證 (MDEL)、歐洲醫療器械法規 (MDR) CE 標記、澳洲 TGA 醫療器械註冊、醫療器械員工法規和品質系統培訓，以及醫療器械進出口問題協助。

我們為醫療器械、藥品和醫療保健行業提供諮詢服務。我們的服務包括法規事務、品質管理、風險管理和培訓及研討會。

我們是醫療器材和 IVD 製造商的專業合作夥伴，透過在全球 20 多個地點設立的辦事處，提供深入的在地法規專業知識。服務包括產品註冊、人因工程研究、臨床策略和在地國家代表，以確保產品在全球範圍內快速、合規地進入市場。