全球法規顧問網絡

一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。

我們為需要應對日益複雜的全球法規的醫療器材製造商提供快速、有效和靈活的解決方案。他們的核心能力涵蓋 CE 標誌、FDA 510(k)/PMA、MDSAP，尤其是韓國 MFDS 註冊和 KGMP 合規性。他們處理主動、非主動、組合和動物源性設備，提供從策略規劃和文件準備到品質系統實施 (ISO 13485) 和稽核的服務。

我們是生命科學公司領先的全球法規和合規專家諮詢服務提供商。公司提供法規事務、評估和審計、機構回應、準備和修復以及醫療器械、藥品和配方藥房的產品開發支持的專業知識。

為醫療保健公司在歐洲提供市場准入、健康經濟學、報銷及業務開發的專業指導，重點關注德國。

我們為醫療器械、藥品和醫療保健行業提供諮詢服務。我們的服務包括法規事務、品質管理、風險管理和培訓及研討會。

我們為醫療器械和 IVD 產業的超過 700 家全球客戶提供全面的世界法規醫療器械諮詢服務已有四分之一世紀，從小型初創公司到成熟的財富 500 強企業。公司協助取得 FDA 510(k) 上市前通知、FDA PMA 上市前批准申請、FDA De Novo 重新分類請求、FDA 和 ISO 13485 相容品質系統、醫療器械單一審計計劃 (MDSAP) 準備、FDA 483 警告函回應和修復、FDA 機構註冊和器械清單、醫療器械的美國代理人代表、唯一器械識別 (UDI) 和全球唯一器械識別資料庫 (GUDID)、加拿大衛生部醫療器械許可證 (MDL) 和醫療器械機構許可證 (MDEL)、歐洲醫療器械法規 (MDR) CE 標記、澳洲 TGA 醫療器械註冊、醫療器械員工法規和品質系統培訓，以及醫療器械進出口問題協助。

我們是醫療器材和 IVD 製造商的專業合作夥伴，透過在全球 20 多個地點設立的辦事處，提供深入的在地法規專業知識。服務包括產品註冊、人因工程研究、臨床策略和在地國家代表，以確保產品在全球範圍內快速、合規地進入市場。