全球法規顧問網絡
與我們值得信賴的法規事務顧問網絡聯繫，專門從事主要全球市場的醫療器械註冊和合規。
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Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
註冊服務
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
專業領域
FDA 註冊與更新
美國代理人服務
標籤與成分審查
MoCRA 合規 (化妝品)
食品安全 (FSMA/PCQI)
扣留協助
醫療器材列名 (510k 協助)
藥品機構註冊
不良事件管理
語言: 英語, 中文（普通話與廣東話）, 西班牙語, 法語, 德語, 義大利語, 日語, 韓語, 葡萄牙語, 俄語, 印地語, 阿拉伯語, 泰語, 越南語, 印尼語
MedEnvoy Global
荷蘭海牙, 英國倫敦, 美國, 瑞士, 澳洲
註冊服務
一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。
專業領域
歐盟授權代表 (EC REP)
英國負責人 (UKRP)
瑞士授權代表 (CH REP)
美國代理人
獨立法規進口商 (歐盟、英國、瑞士)
法規諮詢
EUDAMED 註冊
語言: 英語, 荷蘭語, 德語, 法語
KoBridge Co Ltd
韓國首爾, 瑞士洛桑
註冊服務
我們為需要應對日益複雜的全球法規的醫療器材製造商提供快速、有效和靈活的解決方案。他們的核心能力涵蓋 CE 標誌、FDA 510(k)/PMA、MDSAP，尤其是韓國 MFDS 註冊和 KGMP 合規性。他們處理主動、非主動、組合和動物源性設備，提供從策略規劃和文件準備到品質系統實施 (ISO 13485) 和稽核的服務。
專業領域
韓國 MFDS 註冊
KGMP 認證與稽核
歐盟 CE 標誌 (MDR/IVDR)
美國 FDA 法規提交 (510k/PMA)
MDSAP 合規性
ISO 13485 品質系統實施
生物學評估 (ISO 10993)
臨床評估報告 (CER/MEDDEV 2.7.1)
語言: 英語, 韓語, 法語