在英國註冊醫療器械以投放市場

概述

在投放醫療器械到英國市場之前，您必須先將器械註冊。這適用於所有醫療器械類型，包括體外診斷裝置（IVD）、定制設備及系統或程序包。註冊必須在投放到大不列顛（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）或北愛爾蘭市場之前進行。
來源：Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:9]{index=9}

誰必須註冊

如果您或您的公司出售、出租、借出或贈送以下設備，您必須註冊：

• 您製造的 I 類、IIa 類、IIb 類或 III 類設備
• 您翻新或重新標籤後的設備
• 包含至少一個醫療設備的系統或程序包
• 定制設備
• 您製造的 IVD
• 正在進行性能評估的 IVD
  來源：Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:10]{index=10}

英國負責人

如果您在英國境外，您必須任命一位英國負責人，代表您向 MHRA 進行註冊。
來源：Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:11]{index=11}

何時註冊

設備投放到大不列顛市場之前，必須向 MHRA 註冊。未註冊將不能合法投放市場。
來源：Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:12]{index=12}

所需信息

註冊時需提供：

• 製造商及聯絡信息
• 設備詳細信息（類別、名稱、型號、GMDN 代碼等）
• 英國負責人指定（如適用）
• 合格評定證書或自行聲明文件
  來源：Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:13]{index=13}

設備在線註冊系統（DORS）

註冊需在 MHRA 設備在線註冊系統 (DORS) 上創建帳戶。直到 MHRA 確認註冊，方視為已註冊。
來源：Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:14]{index=14}

費用與審查

每個註冊申請需支付法定費用。MHRA 可能會要求額外技術文件以驗證符合性。
來源：Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:15]{index=15}

附註

向 MHRA 註冊不代表批准或背書，您不得在市場推廣中聲稱 MHRA 的背書。
來源：Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:16]{index=16}