Requisitos Clínicos da NMPA: Relatórios de Avaliação Clínica e Alternativas a Ensaios na China

Requisitos e Gerenciamento de Ensaios Clínicos da NMPA China

Para a maioria dos dispositivos médicos de Classe II e Classe III que entram no mercado chinês, satisfazer os requisitos clínicos da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) é a etapa mais demorada e cara. Fabricantes estrangeiros devem escolher estrategicamente sua via clínica.

📜 Lista de Isenção de Ensaios Clínicos

A NMPA mantém uma Lista de Isenção de Ensaios Clínicos para tipos de produtos considerados tecnologicamente maduros com histórico comprovado de segurança e eficácia, ou onde ensaios clínicos são considerados não viáveis.

• Benefício: Dispositivos nesta lista estão isentos de ensaios clínicos locais completos, economizando tempo e custo consideráveis.
• Requisito: Mesmo com uma isenção, os fabricantes ainda devem submeter um robusto Relatório de Avaliação Clínica (CER) para apoiar o registro do dispositivo.

🔍 Alternativas a Ensaios Clínicos Locais Completos

Para dispositivos que não estão na lista de isenção, os fabricantes devem escolher uma das seguintes alternativas primárias para apoiar sua aplicação:

1. Realizar um Ensaio Clínico Local: A opção mais direta, mas frequentemente a mais cara e demorada, exigindo conformidade com os padrões BPC (Boas Práticas Clínicas) da China.
2. Usar Dados Clínicos de Ensaios no Exterior: Os fabricantes podem submeter evidências clínicas coletadas em ensaios fora da China. No entanto, esses dados devem atender rigorosamente às expectativas locais da NMPA e frequentemente enfrentam desafios em relação à comparabilidade com a população de pacientes e o ambiente clínico chineses.
3. Comparação de Dispositivo Precedente (Via CER): Envolve identificar pelo menos 3 "Dispositivos do Mesmo Tipo" (dispositivos precedentes) já aprovados na China. O fabricante deve então conduzir uma comparação completa de seu dispositivo com os precedentes para demonstrar segurança e eficácia equivalentes, apoiada por um abrangente Relatório de Avaliação Clínica (CER).

📝 O Relatório de Avaliação Clínica (CER)

O CER é um documento regulatório central exigido pela NMPA, seja o dispositivo isento de ensaios ou dependente da via do dispositivo precedente. Um CER completo geralmente compreende duas seções:

• Evidência Clínica Específica do Dispositivo: Dados coletados diretamente pelo fabricante (por exemplo, estudos não clínicos, dados de usabilidade, dados clínicos).
• Revisão da Literatura: Uma revisão sistemática de informações públicas e literatura científica para fornecer evidências de terceiros de que a tecnologia subjacente e os usos pretendidos do dispositivo são seguros e eficazes.