Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
ElendiLabs
Hong Kong
ElendiLabs specializes in medical device regulatory affairs in Hong Kong, providing comprehensive support for MDACS registration and compliance.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Registrar Corp
Hampton, Virginia (HQ), Shenzhen, China, London, United Kingdom, Paris, France, Madrid, Spain, Hyderabad, India, Kuala Lumpur, Malaysia, Tel Aviv, Israel, Guatemala City, Guatemala, Cape Town, South Africa
A global FDA compliance firm assisting businesses in the food, medical device, drug, and cosmetic industries with registration, U.S. Agent services, labeling, and regulatory software solutions.
CMIC Holdings Co., Ltd.
Tokyo, Japan (HQ), Osaka, Japan, Beijing, China, Seoul, South Korea, Taipei, Taiwan, Singapore, New York, USA, London, UK, Frankfurt, Germany, Sydney, Australia
We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
3 de janeiro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na NMPA China: Classificação, Agente Legal e Dados Clínicos
Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na NMPA China
A entrada de dispositivos médicos no mercado chinês exige um Certificado de Registro de Dispositivo Médico (MDRC) emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). O MDRC é válido por cinco anos, e as solicitações de renovação devem ser enviadas seis meses antes do vencimento. Um pré-requisito para fabricantes estrangeiros é ter aprovação do país de origem antes de solicitar o registro na China.
Classificação e Vias Regulatórias
A via de registro depende da classificação de risco do dispositivo:
| Classe | Nível de Risco | Via | Taxa de Revisão da NMPA (Aprox.) | Prazo de Revisão |
|---|---|---|---|---|
| Classe I | Risco Baixo | Arquivamento/Notificação | NA | Aprox. 4 semanas |
| Classe II | Risco Médio | Registro | 210,900 RMB (aprox. $30,000 USD) | 12-24 meses |
| Classe III | Risco Alto | Registro | 308,800 RMB (aprox. $44,000 USD) | 12-24 meses |
Requisitos Locais Obrigatórios
Fabricantes estrangeiros devem atender a dois requisitos locais cruciais:
-
Nomeação de Agente Legal: Um Agente Legal baseado na China (semelhante a um Detentor de Licença Local) deve ser nomeado. O Agente Legal é responsável por:
- Gerenciar o processo de registro.
- Fornecer serviço técnico e suporte de manutenção.
- Auxiliar no recolhimento de dispositivos e no tratamento de eventos adversos.
- Crucialmente, o Agente Legal controla o MDRC em nome do fabricante estrangeiro.
-
Testes e Documentação Local:
- Testes Certificados pela NMPA: Os certificados de teste do produto devem ser obtidos em um laboratório local certificado pela NMPA, utilizando amostras do dispositivo.
- Idioma: Todas as informações, embalagens e rotulagem devem ser traduzidas para o Chinês Simplificado.
- Aprovação do País de Origem: É obrigatória a documentação que comprove a aprovação no país de origem (por exemplo, Marca CE, FDA 510(k)) para dispositivos de Classe II e III.
Requisitos de Dados Clínicos
Um obstáculo significativo para dispositivos de Classe II e III é a exigência de dados de testes clínicos locais.
- Ensaios Clínicos: Ensaios clínicos locais são frequentemente exigidos, a menos que o dispositivo se qualifique para uma isenção.
- Relatório de Avaliação Clínica (CER): A NMPA pode aceitar um CER em vez de um ensaio se o dispositivo se qualificar como um "Dispositivo do Mesmo Tipo" (dispositivo precedente). No entanto, a definição é restrita, dificultando a determinação antecipada. Existe um processo formal de consulta para buscar os parâmetros de desempenho esperados pela NMPA.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Related Articles
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos IVD na NMPA China: Testes Locais e Requisitos de Dados Clínicos
Um panorama do processo regulatório da NMPA para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) na China, enfatizando a classificação em três níveis, os testes locais obrigatórios certificados pela NMPA e a exigência de dados clínicos locais para todos os IVDs de Classe II e III.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos Clínicos da NMPA: Relatórios de Avaliação Clínica e Alternativas a Ensaios na China
Um guia para navegar pelos rigorosos requisitos clínicos da NMPA na China, com foco na Lista de Isenção de Ensaios Clínicos, no uso de Relatórios de Avaliação Clínica (CERs) como submissão central e nas alternativas à realização de caros ensaios clínicos locais (ex: comparação de dispositivos precedentes).
Aproximadamente 5 minutos
Regulamentação de Software Médico Autônomo (SaMD) pela NMPA: Requisitos de IA, Nuvem e Dados
Uma visão geral da estrutura regulatória da China para Software Médico Autônomo (SaMD), abrangendo classificação (Classe II/III), requisitos específicos para IA e armazenamento em Nuvem (deve usar um provedor chinês) e a necessidade de estabelecer bancos de dados locais de pacientes compatíveis.
Aproximadamente 5 minutos
Identificação de Dispositivo Precedente na China: Navegando pelo Requisito de 'Mesmo Tipo' para Aprovação da NMPA
A identificação de dispositivos precedentes (ou comparação de 'Mesmo Tipo') é crucial para dispositivos Classe II/III na China para potencialmente evitar ensaios clínicos locais caros, exigindo que os fabricantes demonstrem equivalência em tecnologia, indicações e desempenho por meio de um Relatório de Avaliação Clínica (CER).
Aproximadamente 5 minutos
Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China: Órgão Regulador e Reformas Recentes
A NMPA é o órgão regulador nacional da China para dispositivos médicos, IVDs e medicamentos. Desde a mudança de nome de CFDA em 2018, a NMPA tem focado no alinhamento internacional, melhorando a transparência da revisão (ex: Listas de Isenção de Ensaios Clínicos) e simplificando processos.