Regulamentação da NMPA China para Software Médico Autônomo (SaMD)

Na China, o Software Médico Autônomo (SaMD) é explicitamente regulamentado como um dispositivo médico. O processo de registro é regido pela Orientação de Registro de Software Médico da NMPA (Nº 50, 2015), com diretrizes adicionais para tecnologias modernas como IA.

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💻 Classificação e Âmbito Regulatório

O SaMD é classificado com base em seu uso pretendido, geralmente caindo nos níveis de risco Classe II ou Classe III. Assim como os dispositivos de hardware, uma classificação mais alta implica testes e requisitos clínicos mais rigorosos.

• Cibersegurança: Todo SaMD deve cumprir a Orientação de Cibersegurança de Dispositivos Médicos (2017), garantindo que o software esteja protegido contra ameaças que possam afetar sua função ou integridade de dados.

💡 Requisitos Especiais para IA e Serviços em Nuvem

A NMPA implementou regras específicas para abordar tecnologias de software emergentes:

• Software Auxiliado por IA: O software que utiliza Inteligência Artificial (IA) está sujeito à “Diretriz Técnica sobre Software Auxiliado por IA” (2019). Um obstáculo regulatório primário para produtos de IA estrangeiros é a dificuldade em coletar informações de pacientes chineses e estabelecer um banco de dados local compatível, o que é necessário para a validação e aprovação do modelo.
• Armazenamento em Nuvem: Se o SaMD utilizar serviços de armazenamento em Nuvem, o provedor de serviços em Nuvem deve ser uma empresa chinesa para cumprir os regulamentos de residência de dados e segurança.

🏷️ Rotulagem e Distribuição

Os requisitos de rotulagem para SaMD não físico são semelhantes aos dos dispositivos físicos, mas com um foco específico no detalhe técnico:

• Rotulagem Eletrônica: Os rótulos podem ser fornecidos eletronicamente e disponibilizados online.
• Clareza nas Interfaces: O rótulo deve especificar claramente as características técnicas e restrições de uso das principais interfaces de software.

Licença de Distribuição: Qualquer distribuidor chinês que fature hospitais pelo SaMD deve possuir uma Licença de Negócios de Distribuição de Dispositivos Médicos (医疗器械经营许可证).