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5 de janeiro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos IVD na NMPA China: Testes Locais e Requisitos de Dados Clínicos
Registro de Dispositivos IVD na NMPA China
O registro e a importação de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) na China exigem um Certificado de Registro de Dispositivo Médico (MDRC) emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). O MDRC é válido por cinco anos, e o processo de solicitação requer aprovação prévia do país de origem.
Classificação e Vias de Aprovação
Os dispositivos IVD seguem a mesma estrutura de classificação de três níveis que os dispositivos médicos em geral, com a via determinada pelo risco:
| Classe | Nível de Risco | Via | Prazo de Revisão |
|---|---|---|---|
| Classe I | Risco Baixo | Arquivamento/Notificação (eRPS) | Aprox. 4 semanas |
| Classe II | Risco Médio | Registro | 12-24 meses |
| Classe III | Risco Alto | Registro | 12-24 meses |
Requisitos Locais Chave
-
Agente Legal: Fabricantes estrangeiros de IVD devem nomear um Agente Legal baseado na China. Esta entidade é responsável por submeter a solicitação de registro, manter a conformidade e controlar oficialmente o MDRC.
-
Teste de Produto Local: Para IVDs de Classe II e Classe III, um componente obrigatório da solicitação é a apresentação de certificados de teste de produto emitidos por um laboratório local certificado pela NMPA. Amostras do dispositivo devem ser fornecidas para esta fase de teste.
-
Dados Clínicos Locais: Um requisito crucial para IVDs é a apresentação de dados de testes clínicos locais para todos os dispositivos de Classe II e Classe III do dispositivo. Esses dados devem sustentar a segurança e eficácia alegadas do IVD na população chinesa. A NMPA fornece diretrizes e um processo de isenção para dados clínicos, mas o teste local continua sendo um obstáculo significativo.
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