O Ato de Equilíbrio Regulatório: Comércio Eletrônico Transfronteiriço para Medicamentos de Prescrição Não Aprovados na China

O Ato de Equilíbrio Regulatório: Comércio Eletrônico Transfronteiriço para Medicamentos de Prescrição Não Aprovados na China

O modelo de "Importação a Retalho por Comércio Eletrônico Transfronteiriço" permite que os consumidores na China comprem mercadorias, incluindo medicamentos de prescrição estrangeiros ainda não aprovados no mercado interno, através de plataformas de terceiros de comércio eletrônico via dois canais alfandegários: Importação em Armazém Alfandegado ou Importação por Compra Direta. Esta prática emergente apresenta um desafio regulatório crítico: equilibrar a necessidade pública de acesso a produtos farmacêuticos globais com o imperativo da segurança dos medicamentos.

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Os Dois Canais de Importação

Atualmente, o método de desembaraço alfandegário determina a viabilidade da importação de medicamentos de prescrição não listados:

• 1. Importação em Armazém Alfandegado (网购保税进口): As mercadorias são enviadas em lotes para uma zona alfandegada primeiro. Depois que o consumidor faz um pedido, as mercadorias são liberadas rapidamente e enviadas. Este modelo oferece alta eficiência e benefícios fiscais, mas está restrito à Lista de Importação a Retalho por Comércio Eletrônico Transfronteiriço. Como os medicamentos de prescrição não listados atualmente não estão nesta lista, este canal não pode ser usado.
• 2. Importação por Compra Direta (直购进口): O consumidor encomenda as mercadorias, que são enviadas diretamente do exterior via correio expresso/postal. Este método é mais lento e é tipicamente classificado como uma compra postal pessoal, contornando os requisitos rigorosos da lista aprovada. Este é o único canal viável para os consumidores adquirirem medicamentos de prescrição não listados no exterior legalmente via comércio eletrônico.

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Riscos Inerentes da Importação por Compra Direta para Medicamentos

O modelo de Compra Direta, embora forneça acessibilidade, opera fora dos requisitos regulatórios estabelecidos para comercialização e venda de medicamentos na China. Isso introduz riscos significativos à segurança dos medicamentos:

• Qualidade Incerta: A origem e a qualidade do medicamento não podem ser garantidas através deste canal descentralizado.
• Falta de Orientação: Ausência de orientação profissional para o uso do medicamento, potencialmente levando a dosagem ou contraindicações inadequadas, especialmente porque os medicamentos não possuem rótulos em Chinês conforme exigido para produtos farmacêuticos aprovados no mercado interno.
• Proteção Difícil dos Direitos do Consumidor: O recurso para os consumidores em caso de problemas de qualidade ou danos é extremamente difícil devido ao relacionamento direto entre comprador e vendedor com uma entidade estrangeira.

Além disso, a natureza de liberação de pedido único da Importação por Compra Direta dificulta a supervisão de segurança sistemática e em larga escala em comparação com a liberação em lote e a responsabilização no nível da plataforma do modelo de Armazém Alfandegado.

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Estratégia Regulatória: 'Orientar' Através de Programas Piloto

Os reguladores reconheceram os riscos, mas reconhecem a genuína demanda pública por medicamentos estrangeiros especializados. Em vez de uma proibição total, a estratégia é de "orientação" (疏不如引) através de inovação controlada:

• Controle de Risco: O Conselho de Estado e as autoridades locais lançaram Programas Piloto de Medicamentos de Importação a Retalho por Comércio Eletrônico Transfronteiriço em áreas como a Província de Henan (aprovação do Conselho de Estado) e Pequim (plano local).
• Objetivo: Estes pilotos exploram como satisfazer a demanda pública por medicamentos estrangeiros de forma razoável e segura, ao mesmo tempo que constroem uma experiência regulatória robusta.

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Transição para Controle de Qualidade Aprimorado

Os programas piloto são projetados para mitigar os riscos inerentes ao modelo de Compra Direta:

• Transição para Importação Alfandegada: O plano Piloto de Pequim, ao exigir que as empresas piloto tenham capacidade de armazenamento que atenda aos padrões farmacêuticos na Zona Alfandegada Abrangente de TianZhu, sinaliza uma clara intenção regulatória de fazer a transição gradual do retalho de medicamentos de Compra Direta dispersa para Importação em Armazém Alfandegado controlada.
• Responsabilização da Plataforma: Os esquemas piloto exigem que as plataformas empresariais estabeleçam Sistemas Abrangentes de Garantia de Qualidade, Sistemas de Prevenção de Risco e Sistemas de Serviço Pré/Pós-Venda. Eles exigem rastreabilidade total ("Um Item, Um Código, Rastreabilidade Sincronizada do Código"), aplicando efetivamente padrões de qualidade de circulação semelhantes aos dos medicamentos domésticos.

Esta abordagem se alinha com a Lei de Administração de Medicamentos da China, que governa as atividades de medicamentos no território chinês e visa um equilíbrio entre gestão de risco, controle de processo total e garantia da segurança, eficácia e acessibilidade dos medicamentos para seus cidadãos. Ao regulamentar rigorosamente as plataformas piloto, o governo controla indiretamente os riscos de segurança associados ao retalho de medicamentos transfronteiriço.