Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos na UE – Implementação Espanhola pela AEMPS

Base Legal e Âmbito

As Boas Práticas de Distribuição (BPD) na Espanha são regidas pelas Diretrizes da UE sobre Boas Práticas de Distribuição de medicamentos de uso humano (2013/C 343/01), transpostas pelo Real Decreto 782/2013 e alinhadas com o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 sobre características de segurança. A AEMPS é a autoridade competente responsável pela autorização, inspeção e supervisão de atividades de distribuição por grosso para garantir que os medicamentos mantenham qualidade, segurança e eficácia desde o fabricante até ao dispensador. As diretrizes aplicam-se a todas as entidades envolvidas na distribuição por grosso, armazenamento e transporte de medicamentos autorizados de uso humano, incluindo corretores e comerciantes paralelos. Industria de distribución de medicamentos – BPD UE - AEMPS

Requisitos de Autorização

• Autorização de Distribuição por Grosso: Obrigatória para qualquer entidade que armazene ou distribua medicamentos a nível nacional ou da UE; pedidos submetidos à AEMPS incluem detalhes sobre instalações, sistema de qualidade, pessoa responsável e procedimentos.
• Pessoa Responsável: Pessoa qualificada deve ser designada para garantir conformidade com BPD e atuar como ponto de contacto para a AEMPS.
• Instalações e Equipamentos: Instalações adequadas, seguras, limpas e com controlo de temperatura, equipadas com sistemas de monitorização validados (ex.: registadores de dados para cadeia de frio).
• Transporte: Transportadores e veículos qualificados; abordagem baseada no risco para produtos sensíveis à temperatura.

Princípios Principais das BPD

• Gestão de Qualidade: Sistema de qualidade documentado com POP, avaliações de risco, gestão de desvios e autoinspeções.
• Pessoal: Pessoal treinado com responsabilidades definidas; programas de formação inicial e contínua.
• Documentação: Registos completos de receção, armazenamento, distribuição e devoluções; rastreabilidade de cada lote.
• Condições de Armazenamento: Controlo ambiental adequado (temperatura, humidade, luz) com monitorização contínua e sistemas de alarme.
• Reclamações, Devoluções e Recolhimentos: Procedimentos para tratamento de reclamações, quarentena de devoluções e execução de recolhimentos em coordenação com a AEMPS.
• Prevenção de Medicamentos Falsificados: Controles baseados no risco, verificação de fornecedores e notificação de produtos suspeitos de falsificação.

Inspeções e Certificação

A AEMPS realiza inspeções BPD de rotina e por causa. Inspeções satisfatórias resultam em certificado BPD, válido por 5 anos e reconhecido em toda a UE/EEE. Não conformidade pode levar a notificações de melhoria, suspensão ou revogação da autorização.

Implicações Práticas para Distribuidores

Os distribuidores devem integrar verificação de serialização (leitura de códigos DataMatrix) e desativação via SEVeM, manter um sistema de qualidade atualizado e preparar-se para inspeções não anunciadas. A AEMPS fornece documentos de orientação, listas de verificação, recursos de formação e registo público de distribuidores autorizados.

Esta implementação das BPD da UE garante elevados padrões de distribuição de medicamentos na Espanha, protegendo os pacientes contra produtos substandard ou falsificados ao mesmo tempo que facilita o comércio paralelo legítimo e a eficiência da cadeia de abastecimento. Diretrizes detalhadas, formulários de pedido, procedimentos de inspeção e informações sobre entidades autorizadas estão disponíveis na página dedicada da AEMPS à indústria de distribuição de medicamentos – BPD UE. Industria de distribución de medicamentos – BPD UE - AEMPS