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3 de janeiro de 2026
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Distribuição Farmacêutica e Autorizações de Laboratórios na Espanha – Requisitos da AEMPS
Distribuição Farmacêutica e Autorizações de Laboratórios na Espanha – Requisitos da AEMPS
Quadro Regulatório
A distribuição farmacêutica e atividades laboratoriais relacionadas na Espanha são regidas pela Diretiva 2001/83/CE da UE (alterada), Regulamento Delegado (UE) 2016/161 sobre características de segurança e legislação nacional, incluindo o Real Decreto 782/2013 sobre distribuição por grosso e o Real Decreto 1345/2007 sobre medicamentos. A AEMPS é a autoridade competente responsável pela autorização, inspeção e supervisão de entidades envolvidas na fabricação, importação, distribuição por grosso e controlo de qualidade de medicamentos de uso humano e veterinário. O sistema garante integridade do produto, prevenção de falsificação e segurança da cadeia de abastecimento. Laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución - AEMPS
Tipos de Autorização
- Laboratórios de Fabricação: Autorização completa de fabricação necessária para produção, embalagem, rotulagem ou importação de medicamentos; inclui instalações estéreis, biológicas e radiofármacos com requisitos específicos adicionais.
- Entidades de Distribuição por Grosso: Autorização para armazenamento, expedição e distribuição de medicamentos; deve cumprir as Boas Práticas de Distribuição (BPD).
- Laboratórios de Controlo: Autorização para testes de controlo de qualidade (químico, biológico, microbiológico); frequentemente vinculada a autorizações de fabricação ou importação.
- Entidades de Importação/Exportação: Autorização específica de importação para medicamentos de países terceiros, incluindo verificação de equivalência de BPF.
Os pedidos são submetidos via portal eletrónico da AEMPS com dossiês detalhados sobre instalações, equipamentos, pessoal, sistemas de qualidade e procedimentos.
Principais Obrigações de Conformidade
- Boas Práticas de Distribuição (BPD): Armazenamento com controlo de temperatura, transporte qualificado, documentação da cadeia de distribuição e gestão de risco de medicamentos falsificados.
- Boas Práticas de Fabricação (BPF): Aplicáveis a laboratórios envolvidos em produção ou testes; incluem validação, calibração e libertação de lotes por Pessoa Qualificada.
- Rastreabilidade e Serialização: Uso obrigatório de identificadores únicos (DataMatrix) e verificação/desativação via SEVeM (sistema nacional de verificação de medicamentos).
- Farmacovigilância e Defeitos de Qualidade: Notificação imediata de defeitos de qualidade ou recolhimentos; coordenação com a AEMPS para ações de mercado.
Inspeções e Certificação
A AEMPS realiza inspeções de rotina e por causa para verificar conformidade. Inspeções bem-sucedidas resultam em:
- Certificados BPD para distribuidores.
- Certificados BPF para fabricantes e laboratórios de controlo.
- Certificados reconhecidos em toda a UE/EEE no âmbito do reconhecimento mútuo.
Não conformidade pode levar a suspensão, retirada de autorização ou sanções.
Considerações Práticas
As entidades devem notificar a AEMPS de alterações significativas (ex.: mudança de local, novas atividades) por meio de procedimentos de variação. A AEMPS mantém registos públicos de entidades autorizadas. Documentos de orientação, formulários de pedido, listas de verificação de inspeção e pontos de contacto estão disponíveis para apoiar a conformidade.
Este quadro de autorização e supervisão garante medicamentos seguros, eficazes e rastreáveis em toda a cadeia de distribuição espanhola, apoiando a saúde pública e a harmonização do mercado da UE. Requisitos completos, formulários, orientações e listas de entidades autorizadas estão disponíveis na secção de distribuição farmacêutica e laboratórios da AEMPS. Laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución - AEMPS
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