O Seu Software de Saúde ou Aplicação Móvel Qualifica-se como Dispositivo Médico ou DMDIV na França?

Quadro Regulatório na França

Na França, softwares ou aplicações móveis com propósitos relacionados à saúde são avaliados sob o Regulamento UE 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos ou Regulamento UE 2017/746 (IVDR) para dispositivos de diagnóstico in vitro. A ANSM aplica diretamente essas regulamentações e fornece orientação prática para determinar se um software qualifica-se como dispositivo médico (DM) ou dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DMDIV). A qualificação depende principalmente da finalidade pretendida definida pelo fabricante, não da tecnologia ou alegações de terceiros. Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) ? - ANSM

Critérios Principais de Qualificação

Um software qualifica-se como dispositivo médico se for destinado pelo fabricante a ser usado para um ou mais dos seguintes propósitos médicos (Artigo 2(1) do MDR):

• Diagnóstico, prevenção, monitoramento, predição, prognóstico, tratamento ou alívio de doença.
• Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de lesão ou deficiência.
• Investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico.
• Fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano (cai sob IVDR se diagnóstico).

Se o software não tiver finalidade médica, não é dispositivo médico (ex.: apps de bem-estar geral, rastreadores de fitness sem alegações médicas específicas, ferramentas administrativas ou simples armazenamento de dados).

Árvores de Decisão e Exemplos Práticos

A ANSM fornece árvores de decisão baseadas no MDCG 2019-11 e outras orientações da UE para auxiliar a qualificação:

Exemplos que Qualificam como Dispositivo Médico (DM)

• Software que calcula doses de insulina com base em entrada de glicose → DM (tratamento).
• App que fornece diagnóstico de câncer de pele a partir de fotos → DM (diagnóstico).
• Software que monitora sinais vitais para detectar arritmias → DM (monitoramento).
• Ferramenta baseada em IA que prevê risco de convulsão a partir de dados de EEG → DM (predição).

Exemplos que Qualificam como DMDIV

• Software que interpreta resultados de testes genéticos para risco de doença hereditária → DMDIV (exame in vitro).
• App que analisa imagens de esfregaços de sangue para detecção de parasitas → DMDIV.

Exemplos que Não Qualificam como DM ou DMDIV

• App de bem-estar que rastreia passos e calorias para fitness geral.
• Sistema de registro eletrônico de saúde para uso administrativo.
• App que lembra o usuário de tomar medicação (sem tomada de decisão médica).
• Aplicação que apenas visualiza resultados laboratoriais sem interpretação.

Especificidades de Software como Dispositivo Médico (SaMD)

• Software standalone é classificado independentemente.
• Software que aciona ou influencia um dispositivo de hardware é considerado parte desse dispositivo.
• Sob a Regra 11 do MDR, a maioria dos SaMD cai em Classe IIa ou superior, salvo se fornecer informações usadas para decisões com impacto na saúde (então Classe IIb ou III).
• Software baseado em IA/ML requer atenção especial à definição de finalidade pretendida, validação e gerenciamento de mudanças.

Casos Borderline e de Baixo Risco

• Produtos borderline (ex.: apps com conselhos de estilo de vida) são avaliados caso a caso usando orientação de borderline da Comissão Europeia.
• Produtos sem finalidade médica mas com risco semelhante podem cair sob Anexo XVI do MDR (ex.: certos softwares estéticos ou de estilo de vida).

Conselhos Práticos para Desenvolvedores na França

• Definir e documentar a finalidade pretendida precisamente desde o início.
• Usar árvores de decisão da ANSM e MDCG para autoavaliação.
• Se incerto, solicitar opinião da ANSM ou usar reuniões pré-submissão.
• Para dispositivos qualificados, garantir conformidade com requisitos MDR/IVDR (classificação, avaliação de conformidade, UDI, registro no EUDAMED).
• Monitorar atualizações da ANSM para interpretações específicas da França.

Qualificação correta precoce evita atrasos regulatórios e garante segurança do paciente. Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) ? - ANSM