Impacto das Novas Regulamentações Europeias na Classificação de Softwares como Dispositivos Médicos na França

Visão Geral da Mudança Regulatória

A substituição da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC (MDD) pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) introduziu mudanças substanciais na classificação de softwares destinados a ser usados como dispositivos médicos. Na França, a ANSM destaca que muitos softwares anteriormente classificados como Classe I sob MDD (permitindo autocertificação) agora caem em classes de risco mais altas sob o MDR, especialmente devido à nova Regra 11 no Anexo VIII. Essa mudança aumenta os requisitos regulatórios, incluindo envolvimento obrigatório de organismos notificados para avaliação de conformidade. Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels - ANSM

Principais Mudanças Introduzidas pela Regra 11 do MDR

Sob a MDD anterior, o software era classificado com base no risco do hardware controlado ou na finalidade pretendida, frequentemente resultando em Classe I para software standalone. O MDR introduz uma regra específica para software:

Regra 11 do Anexo VIII do MDR – Software

Software destinado a fornecer informações usadas para decisões com fins de diagnóstico ou terapêuticos é classificado como:

• Classe III se as decisões puderem causar morte ou deterioração irreversível do estado de saúde do paciente.
• Classe IIb se as decisões puderem causar deterioração grave ou intervenção cirúrgica.
• Classe IIa nos demais casos.

Software destinado a monitorar processos fisiológicos (onde o monitoramento puder causar morte ou deterioração grave) é Classe IIb; caso contrário Classe IIa.

Essa regra aplica-se a software standalone (SaMD – Software as a Medical Device), levando a uma reclassificação geral ascendente em comparação com a MDD.

Consequências Práticas para Fabricantes de Software

• De Classe I para IIa/IIb/III: A maioria dos softwares standalone anteriormente autocertificados sob MDD agora requer avaliação por organismo notificado sob MDR.
• Avaliação de Conformidade: Classes superiores necessitam de auditoria do sistema de gestão de qualidade e revisão da documentação técnica por organismo notificado.
• Período de Transição: Softwares legados (certificados MDD) beneficiam-se de disposições transitórias estendidas (ex.: validade até 2027/2028 dependendo da classe), mas novos softwares ou mudanças significativas exigem conformidade plena com MDR.
• Requisitos Aumentados: Avaliação clínica aprimorada, vigilância pós-mercado, gerenciamento de riscos e atribuição de UDI.

Exemplos de Reclassificação

• Software para planejamento de radioterapia que fornece cálculo de dose → Classe IIb ou III (decisão terapêutica).
• App que monitora pressão arterial para alertar sobre gerenciamento de hipertensão → Classe IIa ou IIb (monitoramento com potencial impacto grave).
• Software administrativo simples para agendamento de pacientes → Não é dispositivo médico.
• App de bem-estar que rastreia atividade geral → Não é dispositivo médico, salvo alegações médicas específicas.

Implicações para Fabricantes e Desenvolvedores na França

• Avaliação precoce da finalidade pretendida é crítica para antecipar a classificação.
• Fabricantes devem atualizar documentação técnica, sistemas de qualidade e evidências clínicas para atender aos padrões MDR.
• Limitações de capacidade dos organismos notificados podem atrasar certificações; engajamento precoce recomendado.
• A ANSM incentiva o uso da orientação MDCG 2019-11 sobre qualificação e classificação de software e consulta para casos borderline.
• Não conformidade pode resultar em retirada do mercado ou restrições.

A classificação mais rigorosa do MDR visa aumentar a segurança do paciente para tecnologias médicas baseadas em software, mas eleva os encargos de desenvolvimento e certificação. Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels - ANSM