Disposições Transitórias para Dispositivos Médicos e DMDIV na França sob o Regulamento UE MDR/IVDR

Contexto e Propósito

Após a adoção do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), a França aplica medidas transitórias para permitir uma transição faseada das Diretivas anteriores (93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD, 98/79/EC IVDD) garantindo a segurança do paciente. Essas disposições prorrogam a validade de certificados e permitem a continuação da colocação no mercado sob condições específicas durante períodos de transição definidos. A ANSM fornece este documento de referência para esclarecer a aplicação na França, incorporando emendas da UE (ex.: Regulamento (UE) 2023/607 para extensões do MDR). Dispositions transitoires - ANSM

Disposições Transitórias para Dispositivos Médicos (MDR)

Dispositivos Legados (certificados MDD/AIMDD)

• Dispositivos com certificados MDD/AIMDD válidos emitidos antes de 26 de maio de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado até a data de expiração do certificado, prorrogada sob condições específicas:
  • Classe III implantáveis e Classe IIb ativos destinados a administrar/remover medicamentos: válidos até 31 de dezembro de 2027 (ou 31 de dezembro de 2028 se certificado emitido após 26 de maio de 2021).
  • Outros Classe III e Classe IIb implantáveis: válidos até 31 de dezembro de 2028.
  • Classe IIb não implantáveis, Classe IIa, Classe I estéreis/medidores: válidos até 31 de dezembro de 2028.
• Os dispositivos devem continuar a cumprir os requisitos MDD/AIMDD e não sofrer alterações significativas.
• Os fabricantes devem possuir um sistema de gestão de qualidade conforme o Artigo 10(9) do MDR até o fim da transição e apresentar pedido formal a um organismo notificado dentro dos prazos (ex.: 26 de maio de 2024 para classes de maior risco).

Dispositivos Classe I Autocertificados

• Dispositivos autocertificados sob MDD que exigem envolvimento de organismo notificado sob MDR podem continuar até 26 de maio de 2024 se o fabricante apresentar pedido até essa data.

Disposições Transitórias para DMDIV (IVDR)

DMDIV Legados (certificados IVDD)

• DMDIV com certificados IVDD válidos ou declarações de conformidade emitidas antes de 26 de maio de 2022 podem continuar a ser colocados no mercado até:
  • Classe D: 26 de maio de 2025 (ou expiração do certificado se posterior).
  • Classe C: 26 de maio de 2026.
  • Classe B e A estéreis: 26 de maio de 2027.
• Continuada conformidade com IVDD e sem alterações significativas.
• Para Classe D e certos Classe C, aplicam-se condições específicas (ex.: resultados de estudos de desempenho ou procedimentos em andamento).

DMDIV Autocertificados

• Classe A não estéreis transitam diretamente para IVDR sem disposições legadas.
• Outros autocertificados que exigem avaliação por organismo notificado sob IVDR podem continuar sob prazos semelhantes aos acima se pedido apresentado oportunamente.

Requisitos Comuns Durante a Transição

• Continuadas obrigações de vigilância e monitoramento pós-mercado sob as Diretivas legadas.
• Sem alterações significativas ao design ou finalidade pretendida sem conformidade plena com MDR/IVDR.
• Fabricantes devem implementar progressivamente SGS conforme MDR/IVDR.
• Organismos notificados devem priorizar avaliações de dispositivos legados durante a transição.

Implicações Práticas na França

• A ANSM monitora conformidade e pode solicitar informações adicionais ou impor restrições.
• Operadores econômicos (importadores, distribuidores) de dispositivos legados devem verificar conformidade contínua.
• Períodos de transição não se aplicam a novos dispositivos; conformidade plena MDR/IVDR exigida a partir de 26 de maio de 2021 (MDR) / 26 de maio de 2022 (IVDR).
• Fabricantes incentivados a planejar migração precoce para evitar interrupções de fornecimento.

Essas medidas transitórias equilibram o acesso à inovação com a segurança durante a mudança regulatória. Dispositions transitoires - ANSM