Qualificação e Classificação de Dispositivos Médicos e DMDIV na França (Referência ANSM)

Qualificação de Dispositivos Médicos e DMDIV

A qualificação determina se um produto cai no âmbito dos regulamentos de dispositivos médicos (DM) ou dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV). De acordo com o Artigo 2 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), um produto qualifica-se como dispositivo médico ou DMDIV se atender às definições específicas de finalidade pretendida e não estiver coberto por outra legislação setorial (ex.: medicamentos, cosméticos, biocidas).

Critérios Principais de Qualificação

• Finalidade pretendida declarada pelo fabricante é decisiva (não o uso real por outros).
• Produtos borderline requerem avaliação caso a caso usando orientação da Comissão Europeia (ex.: MEDDEV 2.1/3 rev.3 para produtos borderline, documentos MDCG).
• Software qualifica-se como dispositivo quando possui finalidade médica (diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento, alívio) de forma independente ou como acessório.
• Produtos sem finalidade médica mas com perfil de risco semelhante (ex.: certos dispositivos estéticos) podem cair sob Anexo XVI do MDR.

Casos Específicos

• Software e IA: Software standalone é dispositivo se processa dados para decisões médicas. Sistemas baseados em IA/ML seguem a mesma qualificação, mas requerem atenção especial à especificidade da finalidade pretendida e gerenciamento de mudanças.
• Produtos de combinação: Combinações fármaco-dispositivo seguem regras do MDR se o modo de ação principal for dispositivo; caso contrário, aplicam-se regras de produto medicinal.
• Acessórios: Qualificam-se como dispositivos se especificamente pretendidos pelo fabricante para permitir ou auxiliar um dispositivo.

Regras de Classificação

A classificação atribui classes de risco (I, IIa, IIb, III para DM; A, B, C, D para DMDIV) determinando procedimentos de avaliação de conformidade.

Dispositivos Médicos (MDR)

• Regras 1–8 do Anexo VIII cobrem dispositivos não invasivos, invasivos, ativos e regras especiais (ex.: Regra 11 para software).
• Software é classificado independentemente, salvo se controlar/disparar dispositivo de hardware.
• Regra 11 (software): Mínimo Classe IIa, exceto se fornecer informações usadas para decisões de diagnóstico/tratamento (então IIb ou III se decisões impactarem saúde/segurança).

Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR)

• Regras A–F do Anexo VIII classificam com base no uso pretendido (ex.: Regra D para DMDIV de alto risco à saúde pública como triagem de HIV → Classe D).
• Autotestes e testes near-patient frequentemente em classes mais altas.

Aplicação Prática

• Use orientação MDCG 2019-11 para qualificação e classificação de software.
• A classificação deve considerar finalidade pretendida, alegações do fabricante e uso razoavelmente previsível no pior caso.
• Reclassificação possível após períodos de transição MDR/IVDR ou mudanças significativas.

Produtos Borderline e de Combinação

• Manual de borderline (versão mais recente) e documentos MDCG auxiliam na qualificação.
• Para combinações fármaco-dispositivo: Artigo 1(4) MDR e Artigo 1(2) IVDR definem fronteiras.
• Consulta às autoridades competentes (ex.: ANSM na França) recomendada para casos ambíguos via reuniões pré-submissão.

Conselhos Práticos para Fabricantes

• Documentar finalidade pretendida precisamente desde a fase de desenvolvimento.
• Consultar documentos MDCG relevantes, orientação IMDRF e recursos ANSM cedo.
• Para software/IA: Definir claramente uso da saída no caminho clínico e justificar classificação.
• Buscar opinião ANSM para casos borderline/complexos.

Este quadro assegura aplicação consistente do MDR/IVDR na França enquanto fornece ferramentas para fabricantes navegarem qualificação e classificação. Réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) - ANSM