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4 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Guia para Avaliação Clínica de Antibióticos no Japão
Guia para Avaliação Clínica de Antibióticos no Japão
1. Antecedentes e Objetivo
O Guideline for Clinical Evaluation of Antibacterial Drugs foi publicado em 23 de outubro de 2017 pela Notificação PSEHB/PED No. 1023-3, substituindo a versão de 1998. Foi desenvolvido para refletir o conhecimento científico atual, a expansão do desenvolvimento global de medicamentos e a necessidade de convergir os requisitos de dados para aprovação de antibióticos entre Japão, Europa e Estados Unidos. ([turn0view0]
2. Escopo e Posicionamento
O guia abrange os princípios de avaliação clínica para antibióticos dirigidos a patógenos bacterianos comuns, excluindo micobactérias, fungos e vírus. Integra a avaliação microbiológica com a eficácia clínica e a segurança com base em sinais e sintomas de infecção. ([turn0view0]
Cobre estudos de fase I–III, populações especiais, métodos de execução de ensaios e considerações sobre o uso de dados clínicos estrangeiros. ([turn0view0]
3. Da Avaliação Não Clínica à Clínica
O guia enfatiza que estudos bacteriológicos e farmacológicos (como atividade in vitro, mecanismo de ação, resistência e modelos animais) devem orientar o desenho dos ensaios clínicos, ajudando a determinar espécies bacterianas alvo, indicações e doses iniciais. ([turn0view0]
4. Princípios de Desenho de Ensaio Clínico
4.1 Ensaios de Fase I
Ensaios de fase I visam avaliar segurança, farmacocinética e tolerabilidade, incluindo estudos de dose única e repetida. ([turn0view0]
4.2 Ensaios de Fase II e III
Ensaios de fase II estimam doses clínicas adequadas; ensaios de fase III demonstram eficácia e segurança em pacientes, geralmente com desenho randomizado, duplo-cego e controlado. Os desfechos incluem cura clínica e erradicação microbiológica. ([turn0view0]
4.3 Populações Especiais
O guia também aborda avaliações em grávidas, lactantes, pediátricos, idosos e pacientes com disfunção hepática ou renal, com recomendações específicas de critérios e monitoramento. ([turn0view0]
5. Uso de Dados Clínicos Estrangeiros
O uso de dados clínicos estrangeiros é permitido se justificado, com avaliação de fatores étnicos e possibilidade de inclusão de pacientes japoneses em ensaios globais para confirmar dados-chave. ([turn0view0]
6. Apêndices e Orientações Específicas
O guia inclui apêndices com considerações detalhadas para diferentes tipos de infecções, como sepse, infecções respiratórias e infecções do trato urinário. ([turn0view0]
7. Flexibilidade no Desenho
O guia reforça que métodos alternativos podem ser usados quando cientificamente justificados, permitindo flexibilidade no desenvolvimento clínico diante de novas evidências. ([turn0search7]
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