Notificação Legislativa sobre Sequenciadores de DNA e Produtos Relacionados para Sistemas de Testes Genéticos no Japão

1. Detalhes de Publicação

Emitida em 28 de abril de 2016. Notificação conjunta: PSEHB/MDRMPED Notification No. 0428-1 e PSEHB/CND Notification No. 0428-1, Bureau de Segurança Farmacêutica e Ambiental, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

2. Fundo e Intenção Regulatória

Avanços na análise de ácidos nucleicos permitem determinar sequências de bases de DNA de amostras biológicas para diagnóstico de doenças, incluindo diagnósticos companheiros para decisões de administração de fármacos. Esta notificação esclarece a posição regulatória sob a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei nº 145 de 1960) para sequenciadores de DNA e produtos relacionados usados em sistemas de testes genéticos, solicitando cooperação de empresas e instituições médicas. A notificação está sujeita a atualizações futuras com base em avanços tecnológicos. https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

3. Produtos Alvo

Sequenciadores de DNA, etc., fabricados e comercializados para diagnosticar, tratar ou prevenir doenças sob a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos. https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

4. Definições

• Sequenciador de DNA: Dispositivo e programa operacional que determina e gera saída de sequências de DNA de ácido nucleico extraído ou regiões amplificadas/concentradas.
• Reagente de preparação de amostra para sequenciamento: Reagentes necessários para sequenciamento de DNA independentemente das variações genéticas testadas, incluindo preparação de bibliotecas para análise bioinformática.
• Reagente de preparação de DNA molde: Conjuntos de primers e reagentes relacionados (excluindo reagentes de preparação de amostra) para amplificar/concentrar regiões específicas de DNA de amostras biológicas para diagnóstico de doenças.
• Software para análise bioinformática: Software que identifica variantes de significado clínico (incluindo fusões, inserções, deleções, polimorfismos) comparando dados de sequência com bancos de dados.
• Sistema diagnóstico de sequenciador de DNA: Sistema completo composto pelos componentes acima. https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

5. Critérios de Elegibilidade e Classificação

Produtos são classificados como dispositivos médicos ou diagnósticos in vitro com base no uso pretendido, variações genéticas testadas, bulas e reivindicações publicitárias. Dispositivos de testes genéticos para genes causadores de doenças ou populações alvo de fármacos são geralmente regulados. Mesmo sem reivindicações explícitas de doença, uso para diagnóstico durante revisão ativa a regulação. Sequenciadores de DNA combinados com software bioinformático são dispositivos médicos ativos (não equipamentos de análise genética Classe I) exigindo autorização de comercialização; MHLW deliberará novos nomes não proprietários. Reagentes de preparação de amostra são componentes de sequenciadores; reagentes de preparação de DNA molde são diagnósticos in vitro; software bioinformático é software de dispositivo médico. Sistemas combinados por um titular podem ser autorizados como um dispositivo médico combinado. https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

6. Aplicação de Aprovação e Expectativas de Revisão

Aplicações de autorização de comercialização devem ser submetidas para sequenciadores e sistemas regulados. Aplicabilidade abrangente e individual é avaliada. https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

7. Considerações Práticas para Dispositivos de Uso em Pesquisa

Para instituições médicas estabelecendo sistemas diagnósticos com reagentes/software aprovados e sequenciadores de pesquisa existentes, confirme compatibilidade. Manutenção/reparo de sequenciadores de pesquisa não constitui venda/reparo de dispositivos médicos. https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

8. Manejo de Variantes de Significado Clínico Incerto

Sistemas podem detectar variantes de significado clínico incerto. Detecção é inelegível para aprovação; resultados podem ser fornecidos como referência apenas se médicos considerarem necessário, com avisos claros de que significado clínico e validade analítica são desconhecidos. Exibir variantes não aprovadas em rótulos, bulas ou anúncios viola a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Artigos 54/66). https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

9. Responsabilidades de Desenvolvedores e Instituições

Divulgue amplamente esta notificação a empresas relacionadas e instituições médicas. Use componentes aprovados para diagnóstico clínico; garanta fornecimento adequado de informações. https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf

10. Data de Vigência

Emitida em 28 de abril de 2016; sujeita a modificação com base em avanços tecnológicos futuros ou acumulação de conhecimento. https://www.pmda.go.jp/files/000214376.pdf