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8 de março de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Períodos de Reexame para Medicamentos de Prescrição sob a Lei de Emenda
1. Fundo
O período de reexame de medicamentos de prescrição é baseado em notificações anteriores como a Notificação de 1993 pelo Diretor-Geral (Notificação PAB Nº 725 de 25 de agosto de 1993), Notificação Conjunta pelos Diretores (Notificação Conjunta PAB/NDD Nº 92 de 1º de outubro de 1993), Notificação de 2000 pelo Diretor-Geral (Notificação PMSB Nº 1324 de 27 de dezembro de 2000), Notificação pelo Diretor (Notificação PMSB/ELD Nº 1813 de 27 de dezembro de 2000) e Notificação PFSB Nº 0401001 de 1º de abril de 2007. A Lei de Emenda (Lei Nº 63 de 2019) foi promulgada em 4 de dezembro de 2019 e entra em vigor em 1º de setembro de 2020, introduzindo um sistema de designação para medicamentos para uso específico, levando a períodos de reexame atualizados. A Notificação de 1993 pelo Diretor-Geral, Notificação Conjunta pelos Diretores e a terceira nota na Notificação de 2000 pelo Diretor-Geral são abolidas. Esta notificação aplica-se a partir de 1º de setembro de 2020. https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
2. Propósito
Determinar e informar os períodos de reexame para medicamentos de prescrição à luz do sistema de designação para medicamentos para uso específico na Lei de Emenda. https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
3. Revisões aos Períodos de Reexame para Medicamentos Órfãos
Para novos medicamentos atendendo >6 anos a ≤10 anos: (A) Medicamentos órfãos são incluídos sob períodos especificados separadamente. O reexame deve ser realizado dentro de 3 meses após o período de investigação. https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
4. Elegibilidade para Extensões
Novos medicamentos que atendem o seguinte são elegíveis: (1) >6 anos a ≤10 anos para medicamentos órfãos (A), medicamentos inovadores (B, designados sob o sistema SAKIGAKE) e outros medicamentos (C) designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar após ouvir o Conselho de Assuntos Farmacêuticos e Higiene Alimentar; (2) <6 anos para medicamentos para uso específico (A), medicamentos claramente diferentes em indicações (B) e outros medicamentos designados (C); (3) Novos medicamentos outros que não os listados acima têm um período de 6 anos. Medicamentos considerados equivalentes a novos medicamentos em ingredientes ativos, conteúdos, administração, dosagem, indicações, eficácia etc., aprovados durante o período de investigação devem ser reexaminados em um período designado pelo Ministro para coincidir com o reexame do novo medicamento. https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
5. Obrigações Pós-Aprovação
O reexame deve ser realizado dentro de 3 meses após o período de investigação especificado para novos medicamentos aplicáveis. Para detalhes, consulte notificações separadas. https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
6. Data Efetiva
Esta notificação aplica-se a partir de 1º de setembro de 2020. https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
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