Requisitos de Idioma e Informações Fornecidas com Dispositivos Médicos na Noruega

1. Objetivo

O fabricante deve garantir que o dispositivo seja acompanhado por informações que identifiquem o dispositivo e o fabricante. As informações também devem fornecer informações sobre uso seguro e correto, adaptadas ao usuário relevante do dispositivo. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

2. Escopo

Existem requisitos para o idioma norueguês para dispositivos médicos na Noruega, tanto para uso profissional quanto para uso geral, cf. seção 4 da Lei de Dispositivos Médicos e seção 8 do Regulamento sobre Dispositivos Médicos. Isso se aplica a informações sobre uso seguro e correto, que devem estar em norueguês. É responsabilidade do fabricante garantir que as informações cumpram os requisitos descritos no Anexo I (23) do MDR ou Anexo I (20) do IVDR. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

3. Requisitos para Instruções de Uso

Os dispositivos devem ser fornecidos com instruções de uso, principalmente em formato de papel. Dispositivos em Classe I e Classe IIa são excluídos, se os dispositivos puderem ser usados com segurança sem instruções de uso. O fabricante deve fazer uma avaliação de risco e justificar como os dispositivos podem ser usados de forma segura sem instruções de uso. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

4. Instruções de Uso Eletrônicas

Alguns tipos de dispositivos médicos podem ser entregues ao usuário com instruções de uso eletrônicas em vez de formato de papel. Instruções de uso eletrônicas são destinadas a serem instruções de uso exibidas eletronicamente no dispositivo, disponíveis em um meio de armazenamento eletrônico fornecido com os dispositivos ou disponíveis via site. O fabricante é responsável por preparar as instruções de uso eletrônicas. As informações nas instruções de uso eletrônicas devem estar em norueguês. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

5. Software e Manual de Serviço

O fabricante deve garantir que o software esteja em norueguês e forneça informações sobre uso seguro e correto. Não há requisitos especiais de software. O manual de serviço geralmente não é coberto pelo requisito de idioma norueguês. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

6. Requisitos para Rotulagem

As informações na rotulagem devem ser impossíveis de excluir, fáceis de ler e facilmente compreendidas pelo usuário do dispositivo. Os requisitos detalhados para as informações na rotulagem e instruções de uso são declarados no Anexo I (23) do MDR e Anexo I (20) do IVDR. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

7. Cartões de Implante e Informações Fornecidas a Pacientes com Implantes

Os cartões de implante devem permitir que o paciente identifique o dispositivo implantado e forneça acesso a informações importantes relacionadas ao dispositivo. O fabricante do dispositivo médico implantável deve divulgar as seguintes informações com o dispositivo: identificação do dispositivo (nome do dispositivo, número de série, número de lote, UDI, modelo do dispositivo, nome, endereço e site do fabricante), avisos/precauções necessários (como interferência, influências externas, condições ambientais), informações sobre a vida útil esperada do dispositivo e qualquer acompanhamento necessário, e quaisquer outras informações para garantir o uso seguro do dispositivo pelo paciente. As informações devem estar em norueguês. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

8. Isenção do Requisito de Idioma Norueguês

É possível solicitar uma isenção do requisito de idioma, cf. regulamento sobre dispositivos médicos § 15. Isenções não são concedidas em base geral, nem por período ilimitado. A isenção do requisito para o idioma norueguês é interpretada estritamente e o fabricante deve submeter uma aplicação à Agência Norueguesa de Produtos Médicos com os argumentos para a isenção. NOMA considerará a necessidade do dispositivo, se há dispositivo alternativo no mercado que cumpra os requisitos, se há tempo para traduzir rotulagem/instruções de uso para o idioma norueguês, se o dispositivo será usado por profissionais e se o uso seguro e correto é garantido. Formulário de aplicação disponível via portal NoMA. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

9. Documentação Técnica e Declaração de Conformidade da UE

Fabricantes e outros operadores econômicos que vendem ou desejam colocar dispositivos médicos no mercado norueguês devem, a pedido da Agência Norueguesa de Produtos Médicos, fornecer todas as informações e documentação necessárias para mostrar que o dispositivo cumpre os requisitos em norueguês ou inglês, cf. Regulamento sobre dispositivos médicos § 12. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device