Normas e Especificações Comuns para Dispositivos Médicos na Noruega

1. Base Legal e Objetivo

Os regulamentos para dispositivos médicos limitam-se a estabelecer requisitos essenciais para as propriedades dos dispositivos colocados no mercado na Europa. Os detalhes técnicos e soluções que apoiam esses requisitos são descritos em normas europeias harmonizadas preparadas pela CEN e CENELEC e em monografias da Farmacopeia Europeia. A Noruega implementa o MDR e IVDR diretamente através do Acordo EEE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

2. Normas Harmonizadas

Dispositivos projetados e fabricados de acordo com normas harmonizadas relevantes e monografias publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são considerados em conformidade com os requisitos cobertos pela norma. Normas harmonizadas cobrem requisitos para sistemas ou processos como sistemas de gestão de qualidade, gestão de risco, sistemas de vigilância pós-mercado, ensaios clínicos e avaliação clínica ou acompanhamento após colocação no mercado. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

3. Presunção de Conformidade

O uso de normas harmonizadas é voluntário. No entanto, apenas dispositivos que estejam em conformidade com as normas harmonizadas relevantes serão presumidos em conformidade com os requisitos cobertos pela norma. Ao usar outras normas ou soluções, o fabricante deve documentar que a solução atende integralmente aos requisitos. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

4. Anexo Z nas Normas

A relação entre os requisitos de uma norma europeia harmonizada e o regulamento de dispositivos médicos é descrita no prefácio da norma individual e em particular no Anexo Z. O Anexo Z contém tabelas mostrando a correspondência entre a norma e o regulamento de dispositivos médicos e comentários necessários para o uso correto da norma, como se alguns requisitos legais não são cobertos ou apenas parcialmente cobertos pela norma. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

5. Especificações Comuns

A página não detalha especificações comuns específicas além da referência geral a normas harmonizadas e monografias. Especificações comuns (quando publicadas pela Comissão Europeia) fornecem soluções técnicas adicionais para conformidade com requisitos essenciais quando normas harmonizadas são insuficientes ou ausentes. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

6. Papel e Orientação da NoMA

A NoMA refere-se ao Artigo 8 do MDR e à Orientação MDCG 2021-5 sobre normalização para dispositivos médicos. Fabricantes devem consultar o site da Comissão Europeia para a lista de normas harmonizadas em «Healthcare engineering». A unidade de dispositivos médicos da NoMA pode ser contactada para aconselhamento adicional. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

7. Considerações Práticas

Fabricantes devem manter documentação de conformidade com normas ou soluções alternativas no arquivo técnico. A aplicação de normas apoia os requisitos essenciais do MDR e IVDR. Documentação incorreta ou incompleta de conformidade pode levar a ações de execução pela NoMA. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications