Perguntas? 10 segundos para se cadastrar
Junte-se à plataforma
Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
13 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para Dispositivos Médicos na Noruega
Sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para Dispositivos Médicos na Noruega
1. Definição e Objetivo
A Identificação Única de Dispositivo (UDI) é um código numérico ou alfanumérico único associado a um dispositivo médico. Consiste em dois componentes: o Identificador do Dispositivo (UDI-DI) e o Identificador de Produção (UDI-PI). O sistema UDI permite a identificação clara e inequívoca de dispositivos específicos no mercado e facilita sua rastreabilidade. Ele aprimora o rastreamento de dispositivos, simplifica recalls, combate falsificações e melhora a segurança do paciente. O UDI é um acréscimo, não uma substituição, aos requisitos existentes de rotulagem. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
2. Escopo e Aplicabilidade
O sistema UDI aplica-se a todos os dispositivos médicos colocados no mercado na Noruega, com exceções para dispositivos feitos sob medida e dispositivos destinados a estudos de desempenho ou investigações clínicas. A Noruega implementa os requisitos de UDI do MDR e IVDR diretamente através do Acordo EEE. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
3. Responsabilidades do Fabricante
Fabricantes devem atribuir UDI aos seus dispositivos, garantir rotulagem adequada e cumprir obrigações relacionadas ao registro no EUDAMED. A Agência Norueguesa de Produtos Médicos (NoMA) supervisiona a conformidade. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
4. Requisitos de Rotulagem
O UDI deve ser incluído na rotulagem do dispositivo onde exigido pelos regulamentos. As informações devem apoiar o uso seguro e correto. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
5. Contato para Orientação Adicional
Para mais informações ou orientação específica, contate a Unidade de Dispositivos Médicos da Agência Norueguesa de Produtos Médicos (NoMA) em +47 22 89 77 00 ou meddev-no@noma.no. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/unique-device--identification-udi-system
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos e IVDs na Noruega
A Noruega classifica dispositivos médicos conforme Anexo VIII do MDR em classes de risco I–III com base em finalidade pretendida, invasividade, duração e natureza ativa; IVDs conforme Anexo VIII do IVDR em classes A–D; responsabilidade do fabricante com orientação da NoMA e verificação por organismo notificado para classes superiores.
Aproximadamente 5 minutos
Regras de Classificação para Dispositivos Médicos e IVDs na Noruega
A Noruega classifica dispositivos médicos conforme Anexo VIII do MDR em classes de risco I, IIa, IIb, III e IVDs conforme Anexo VIII do IVDR em classes A, B, C, D com base na finalidade pretendida, invasividade, duração de uso e natureza ativa; fabricante responsável pela classificação com orientação da NoMA e verificação por organismo notificado para classes superiores.
Aproximadamente 5 minutos
Sistema de Gestão de Qualidade e Gestão de Risco para Dispositivos Médicos na Noruega
A Noruega exige que fabricantes estabeleçam um sistema de gestão de qualidade (ISO 13485) e um sistema de gestão de risco (ISO 14971) desde a fase de desenvolvimento para garantir conformidade com MDR/IVDR, cobrindo projeto, produção, vigilância pós-mercado e avaliação de benefício-risco.
Aproximadamente 5 minutos
Normas e Especificações Comuns para Dispositivos Médicos na Noruega
A Noruega conta com normas europeias harmonizadas (CEN/CENELEC) e monografias da Farmacopeia Europeia para presunção de conformidade com os requisitos essenciais do MDR/IVDR; fabricantes podem usar outras soluções mas devem documentar conformidade total; NoMA referencia orientação MDCG sobre normalização.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Idioma e Informações Fornecidas com Dispositivos Médicos na Noruega
A Noruega exige o idioma norueguês para rotulagem e instruções de uso em dispositivos médicos para garantir uso seguro e correto por profissionais e usuários leigos, permite instruções de uso eletrônicas sob condições específicas, requer cartões de implante em norueguês para dispositivos implantáveis e permite isenções estritas caso a caso via solicitação à NoMA.