Registro de Dispositivos IVD nas Filipinas: Transição para Classificação AMDD e CIVDR/CIVDN

Registro de Dispositivos IVD nas Filipinas (CDRRHR)

O registro de dispositivos IVD nas Filipinas é gerenciado pelo Center for Device Regulation, Radiological Health and Research (CDRRHR) da Food and Drug Administration (FDA). O sistema está atualmente em transição, adotando o sistema de classificação de risco alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

Classificação e Certificados de Registro

As novas regulamentações classificarão os IVDs de acordo com as classes de risco AMDD (A, B, C e D). O certificado exigido depende do nível de risco:

• Certificado de Notificação de IVD (CIVDN): Para dispositivos de risco mais baixo.
  • Validade: O CIVDN Classe A é válido por 5 anos. Os CIVDNs iniciais das Classes B, C e D (durante a transição) são válidos por 2 anos.
• Certificado de Registro de IVD (CIVDR): Para dispositivos de risco mais alto.
  • Validade: Os CIVDRs das Classes B, C e D (após renovação/registro inicial) são válidos por 5 anos.

O tempo de processamento inicial para um CIVDR é de aproximadamente 180 dias, enquanto o novo registro (sem variações de dados) pode levar de 60 a 90 dias.

Documentação Chave e Requisitos Legais

O processo de solicitação é regido pelo novo rascunho de orientação de IVD e segue o CSDT (Common Submission Dossier Template) da ASEAN para dados técnicos.

1. Registrante Local: As solicitações devem ser submetidas por um importador, distribuidor ou fabricante local licenciado, que subsequentemente deterá o CIVDR/CIVDN.
2. Aprovação Estrangeira: É exigida prova de aprovação regulatória no país de origem. A aprovação do País de Referência (por exemplo, EUA, UE, Canadá, Japão, Austrália) pode ser usada em seu lugar.
3. Autenticação: Certos documentos, como o Certificado de Venda Livre (CFS) (que pode ser eliminado), certificado ISO e Acordo de Agência Estrangeira, devem ser autenticados pelo Consulado Filipino territorial. Esta etapa é frequentemente um grande gargalo, podendo levar de 4 a 12 semanas.
4. Sistema de Qualidade: É exigida a documentação da avaliação de conformidade dos sistemas de qualidade, tipicamente um certificado ISO 13485 ou um relatório de auditoria de uma agência reconhecida (por exemplo, FDA EIR, PMDA Japonês).

Testes Obrigatórios no País

Um aspecto crucial das regulamentações preliminares de IVD é a exigência de testes de desempenho no país para dispositivos IVD de risco mais alto:

• Exigência: As solicitações para IVDs Classes B, C e D precisarão ser endossadas por um laboratório credenciado pela FDA das Filipinas (como o Research Institute of Tropical Medicine, RITM) para avaliação de desempenho.
• Custo: As taxas de teste são separadas das taxas de solicitação da FDA.