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3 de janeiro de 2025
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Classificação de Dispositivos Médicos nas Filipinas: Alinhamento com as Regras de Risco da MDD ASEAN
Sistema de Classificação de Dispositivos Médicos nas Filipinas
O sistema regulatório de dispositivos médicos nas Filipinas está passando por uma transição para harmonização com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (MDD). Os fabricantes devem determinar a classificação de seus dispositivos para verificar a via de autorização de mercado apropriada exigida pelo Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR) da FDA.
Classificação Baseada em Risco (Classe A a D)
Os dispositivos médicos são classificados em quatro categorias de risco, da mais baixa à mais alta, principalmente com base nas regras de classificação da MDD da ASEAN. Os fatores chave que influenciam a classificação incluem:
- Nível de Risco: Potencial dano ao paciente ou usuário.
- Grau de Invasividade: Se o dispositivo é não invasivo, invasivo ou cirurgicamente invasivo.
- Método de Entrega: Como o dispositivo é introduzido ou usado no corpo humano.
| Classificação | Nível de Risco | Autorização de Mercado Exigida |
|---|---|---|
| Classe A | Risco Mais Baixo | Certificado de Notificação de Dispositivo Médico (CMDN) |
| Classe B | Risco Baixo-Moderado | Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR) |
| Classe C | Risco Moderado-Alto | Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR) |
| Classe D | Risco Mais Alto | Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR) |
Classificação de Dispositivos IVD
Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) são classificados separadamente dos dispositivos médicos gerais, mas também usam a estrutura de risco de quatro classes (Classe A a D). O risco é determinado por critérios específicos:
- Uso Pretendido: O propósito do teste de diagnóstico.
- Expertise do Usuário: O nível de habilidade pretendido do usuário.
- Impacto dos Resultados: A importância da informação resultante e o impacto de um resultado falso (por exemplo, um teste de sangue para HIV é tipicamente Classe D, enquanto um teste de gravidez de rotina é Classe B).
À medida que o risco do IVD aumenta, a documentação necessária para o registro torna-se mais extensa.
Isenções de Status Especial
Certos dispositivos médicos são isentos dos requisitos padrão CMDN ou CMDR, mas ainda exigem um Registro de Dispositivo Médico junto à FDA. Estes incluem dispositivos destinados exclusivamente a:
- Pesquisa
- Ensaio Clínico
- Exposição
- Uso Doado e/ou Novidade
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