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Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
1 de maio de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Publicidade de Dispositivos Médicos nas Filipinas: Conformidade com a Lei do Consumidor e Revisão do ASC
Requisitos de Publicidade de Dispositivos Médicos nas Filipinas
A publicidade de dispositivos médicos nas Filipinas está sujeita a regulamentos rigorosos destinados à proteção do consumidor e é gerenciada por uma combinação de lei governamental e autorregulamentação da indústria. Todos os anúncios devem ser honestos, precisos e apoiados por evidências.
📜 Supervisão Regulatória
- Lei do Consumidor das Filipinas (RA 7394): Esta lei constitui a base para a regulamentação da publicidade, proibindo anúncios falsos, enganosos ou incorretos.
- Ad Standards Council (ASC): O órgão de autorregulamentação da indústria, o ASC, é a principal agência para triagem de materiais de publicidade. Os fabricantes devem enviar seus anúncios ao ASC para revisão contra seu Código de Ética, que abrange:
- Alegações Precisas: As alegações devem ser fundamentadas por documentos específicos e informações de suporte.
- Conteúdo Ético: Proibição de conteúdo enganoso, indecente ou ofensivo.
- Preços Justos.
Recomendação: A Asia Actual recomenda contratar uma agência de publicidade credenciada pelo ASC para facilitar o processo de submissão e triagem.
🎫 Requisitos de Permissão de Promoção de Vendas
Qualquer atividade de publicidade ou marketing que envolva recompensas ou prêmios se enquadra na definição de "Promoção de Vendas" e requer uma Permissão de Promoção de Vendas separada da FDA.
- Definição de Promoção de Vendas: Técnicas destinadas à ampla participação do consumidor que contêm promessas de ganho (por exemplo, prêmios, dinheiro) como recompensa pela compra de um produto, segurança, serviço ou vitória em concurso, jogo, torneio e outras competições semelhantes que envolvam a determinação de vencedores, e que utilizem a mídia de massa ou outros meios de informação amplamente difundidos. Também significa técnicas puramente destinadas a aumentar as vendas, patrocínio e/ou boa vontade de um produto.
- Tempo de Revisão: As solicitações de Permissão de Promoção de Vendas são tipicamente revisadas em até 1 mês.
- Taxas: Novas solicitações de permissão geralmente custam entre PHP 5.000 e PHP 10.000. As alterações custam cerca de PHP 310.
Documentos Exigidos para a Permissão de Promoção de Vendas:
- Formulário de Aplicação Integrada e Carta de Intenções.
- Lista de Produtos Participantes (deve estar validamente registrado).
- Cópia do CMDR/CMDN válido para os dispositivos participantes.
- Ficha de informações e mecânica da promoção.
- Layout dos materiais promocionais.
- Comprovante de Pagamento.
- Formulário de autoavaliação para a Permissão de Promoção de Vendas.
Solicitações de Alteração
Em vez de uma nova submissão, os fabricantes podem apresentar uma Solicitação de Alteração para atualizar o conteúdo de publicidade ou promocional previamente aprovado. Os documentos exigidos incluem um Formulário de Aplicação Integrada, uma Carta de Intenções especificando o tipo de alteração, uma cópia da permissão válida emitida anteriormente, documentos de suporte para as alterações e comprovante de pagamento.
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